의약품 1197개 품목, 지난해 허가…순환기계 비중·바이오시밀러↑

식약처, 허가·인증·신고 등 현황 담은 허가보고서 발간
희귀의약품, 전년 대비 2개 품목 증가한 26개 성분, 39품목 허가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-04-29 11:06

지난해 허가·신고된 의약품이 1197개 품목으로 집계됐다. 희귀의약품 허가 증가세가 이어지고 있으며, 순환기계 의약품 허가 비중이 큰 것으로 나타났다. 아울러 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가는 역대 최대였다.

29일 식품의약품안전처는 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다.

해당 자료에 따르면, 희귀의약품은 전년 대비 2개 품목이 증가한 26개 성분, 39품목이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다.

지난해 식약처가 허가한 동등생물의약품은 18개 품목(10개 성분)으로, 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, 지난해까지 허가된 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다. 

아울러 식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 지속될 것으로 기대했다.

순환기계 의약품 부문에선 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열‧진통‧소염제(146품목)와 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

지난해 제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 전년 대비 다소 증가한 845품목이었다. 

식약처는 이와 관련해 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다고 설명했다.

한편, 지난해 의료기기는 모두 7116품목이 허가‧인증‧신고됐다. 주요 허가 동향은 ▲독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가가 증가 추세 ▲조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증대 ▲인구 고령화에 따른 실버용 의료기기가 매년 다빈도 인허가 상위 품목 포함 등이다.

식약처는 독립형 의료기기 소프트웨어(이하 ‘SaMD’) 제품 허가‧인증‧신고는 최근 3년간 증가했으며, 특히 인공지능(AI) 기반 국내 SaMD 제품(87%)의 제조가 강세를 나타내고 있다고 부연했다.

이어  인공지능(AI) 기반 SaMD의 성능이 향상됨에 따라 지난해는 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌다며, 지난해까지 허가된 혁신의료기기 전체 41개 품목 중 33개(80.5%)가 SaMD 제품으로, 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발·제품화되고 있음을 확인할 수 있다고 밝혔다.

정부 자료에 따르면, 피부 미용·성형 관련 의료기기 허가는 증가세다. 국내·외 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라 조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기가 허가되고 있다는 설명이다.

식약처는 인구 고령화에 치아 상실 및 관련 질환 유병률이 증가하면서 지난해 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 고연령층이 주로 사용하는 '치과용임플란트상부구조물'(135건, 3위), '치과용임플란트시술기구'(98건, 6위)가 포함됐다고 설명했다.

이어 앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

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