점안제 첨가제 범위, 정제수로까지 확대될 듯

의약품 동등성 재평가 품목, 생산 중단 사례 이어지나

올해 동등성 재평가, 준비 활발했지만 결국 일부는 '행정처분'

고대구로병원, '뇌전증 수술로봇장비 지원기관' 선정

고대구로병원은 보건복지부로부터 '뇌전증 수술로봇장비 지원기관'으로 선정돼 뇌전증 로봇수술을 시작한다고 5일 밝혔다. 보건복지부는 뇌전증 치료 사각지대를 해소하기 위해 뇌전증 수술 분야 전문성을 갖춘 병원을 선정해 수술로봇장비를 지원하는 '뇌전증 수술로봇장비 지원사업'을 진행해오고 있다. 뇌전증 수술팀을 갖추고 있는 고대구로병원은 15년 이상의 난치성 뇌전증 치료 경험, 여러 진료과간 탄탄한 다학제 시스템 등 뇌전증 치료를 위한 인프라를 폭넓게 갖춰 지원기관으로 선정됐다. 우리나라 뇌전증 환자는 약 30~40만 명으로 추정되고 있으며, 매년 발생하는 신규 환자 수도 2~3만 명에 달한다. 뇌전증 환자의 20~30% 정도는

식약처, 첨단재생바이오 분야 안전관리 역량 강화 세미나 개최

식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포 등 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록, 해당 업계 대상으로 관리기준 등을 안내하는 세미나를 5일 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 세미나는 인체세포 등을 취급·공급하는 업체의 안전관리 역량 강화를 위한 행사다. 식약처는 이번 행사가 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적, 시설·장비·인력기준, 준수사항 등 제도 ▲인체세포등 관리업의 실제 운영사례 ▲시설·장비의 적격성 평가 대상 및 단계별 평가 방법 등 내용을 다룬다고 설명했다.

식약처, '2024년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스' 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자 전문성을 높이기 위한 '2024년 임상 시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 오늘(5일)부터 6일까지 양일간 서울 건설회관에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 식약처, 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회가 산·학·관 공동으로 개최한 이번 콘퍼런스는 ▲의료 데이터와 재현 데이터의 결합 ▲규제기관 심사자의 관점과 심사 사례 등 전문가 발표 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) ▲다중 평가변수를 사용하는 임상시험의 일반적 및 통계적 고려사항 등 교육을 진행한다. 식약처