보툴리눔 톡신 '간접수출' 법정 공방 첫 판결, 후속 사건 속도 붙을까

2년 8개월여 만에 첫 판결…휴젤·파마리서치바이오 1년 8개월째 소송 이어져
정부 항소 따른 장기화 불가피…메디톡스, 허가제출 서류 조작 관련 사건 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-07-10 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출에 대한 품목허가 취소 처분과 관련된 소송에서 첫 판결이 내려짐에 따라 후속으로 진행 중인 사건의 마무리에 속도가 붙을지 주목된다.

대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 허가취소 처분 취소소송 1심에서 원고인 메디톡스의 승소를 결정하는 판결을 내렸다.

지난 2020년 식품의약품안전처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국내 제약사에 판매했다는 처분을 내렸고, 이에 반발한 메디톡스는 곧바로 소송에 돌입했는데, 2년 8개월여 만에 처음으로 판결이 내려진 것이다.

주목되는 점은 메디톡스 이후 다른 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 기업들도 동일한 이유로 품목허가 취소 처분을 받아 소송이 이어지고 있다는 점이다.

메디톡스가 처분을 받은 지 1년여 만에 휴젤과 파마리서치바이오가 간접수출을 이유로 허가 취소 처분을 받았고, 지난해에도 한국비엔씨와 제테마, 한국비엠아이가 처분을 받아 소송을 진행 중이다. 여기에 최근에는 휴온스바이오파마도 처분을 받으면서 소송에 돌입할 것으로 예상되는 상황이다.

하지만 소송이 장기화되면서 업체들은 이에 대한 부담을 느낄 수밖에 없었는데, 첫 선고가 내려지면서 후속 사건의 진행에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있는 것이다.

단, 메디톡스와의 소송에서 패소한 식약처가 항소할 가능성이 높은 만큼 후속 사건들의 1심이 빠르게 마무리 되더라도 이들 역시 소송 장기화에 따른 부담은 피하기 어려울 것으로 예상된다. 식약처 입장에서는 메디톡스와의 소송에서 항소하지 않을 경우 이어지는 소송에서도 불리한 입장에 놓일 수밖에 없기 때문으로, 장기적으로는 대법원 판결이 내려져야 최종적으로 마무리 될 것으로 전망되고 있다.

결국 간접수출에 대한 정부의 판단이 관련 기업들에게는 상당한 부담을 가중시키고 있는 것으로, 이러한 부담을 줄일 수 있는 방안에 대해 고민이 필요할 것으로 보인다.

한편, 메디톡스의 경우 이번에 선고가 내려진 사건과 별개로 진행 중인 허가제출 서류 조작과 관련된 소송이 아직 진행되고 있어, 허가 취소에 대한 부담은 여전히 남아있는 실정이다.

2020년 식약처는 메디톡스가 허가서류 제출 과정에서 역가를 조작했다는 혐의로 관련 품목의 허가를 취소하는 처분을 내렸으며, 정현호 대표까지 기소되고 말았다.

이에 따라 메디톡스는 허가취소 처분에 대해 소송을 제기했지만 이에 대한 판단은 아직 내려지지 않은 상황으로, 판결이 내려질 때까지 안심하기는 어려울 것으로 예상된다.

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