[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 종근당 외 34명이 이른바 '콜린알포' 소송에서 한 번 더 변론의 기회를 얻었다.
서울고등법원 제8-1행정부(나)는 24일 원고 종근당 외 34명과 피고 보건복지부의 '건강보험약제(콜린알포세레이트) 선별급여적용 고시 취소 청구' 항소심의 변론을 진행했다.
이 소송은 지난 2020년 8월 보건복지부가 요양급여 품목이었던 콜린알포세레이트 성분 의약품의 환자 본인 부담률을 치매 환자에 대해서만 기존 30%를 유지하고, 치매 외 환자는 본인 부담률을 80%로 상향해 선별급여로 결정한 것에 대해 제약사들이 불복하면서 시작됐다. 현재는 해당 결정에 대한 집행정지가 인용된 상태로, 본안 소송이 진행 중이다.
원고 측 대리인은 "복지부의 처분이 적법하다고 인정될 경우, 피고가 요양급여 대상으로 지위를 누리고 있던 의약품을 직권조정 규정 적용 없이 비급여 대상 의약품으로 전환시킬 수 있는 막대한 재량권을 법원에서 인정하는 셈"이라고 강조했다.
요양급여 의약품은 엄격한 평가 기준을 거쳐 등재된다. 약재의 지위를 급여 대상에서 비급여 대상으로 변동시키려면 직권조정 규정을 거쳐야 한다.
대리인은 직권조정 규정의 과정 없이 급여 대상 약재가 선별급여 약재가 되면, 주기적으로 적합성 재평가를 통해 약재의 지위를 평가하게 되는데, 이때는 직권조정 규정 같은 엄격한 절차를 거치지 않고 결정하기 때문에 복지부가 왕권과도 같은 엄청난 재량권을 행사할 수 있다는 주장이다.
또한, 임상적 위험성의 유무에서 선별급여 지정 시 복지부가 요구한 SCI급 ICT임상 문헌은 부당하고 과도한 요구였다면서, 대체의약품이 과거에도 지금도 없는 상황인 만큼, 추가 제출한 의사들의 임상 이용에 대한 의견서를 확인해줄 것을 당부했다.
아울러 원고 측 대리인은 보건당국의 환수협상명령과 빌베리건조엑스의 소송 결과에 대해서도 언급했다. 종근당을 비롯한 여러 제약사들은 복지부의 환수협상명령에 의해 환수협상 계약을 체결했지만, 이에 불복하며 소송을 제기했고 1심에서 패소 판결을 받았다.
환수협상으로 인해 제약사들은 임상시험 실패 시 이를 반환해야 하는 우발채무를 갖게 된다. 원고 측 대리인은 고령화 사회에서 대체의약품이 없어 콜린알포세레이트의 처방이 늘어나고 있는 상황인 만큼, 우발채무에 대비하려면 R&D를 할 수 없을 정도의 매우 큰 금액을 마련해야 하는 가학적인 계약임을 고려해 이번 소송과 함께 결심을 해야 한다고 주장했다.
지난 10월 27일 빌베리건조엑스 소송에서 재판부가 보건복지부의 재량권 일탈 남용을 인정했다는 점도 함께 고려해줄 것을 부탁했다.
원고 측의 변론에 피고인 복지부 측 대리인은 "선별급여로 지정하더라도 요양급여로 갖는 본질적인 특성이 여전히 유지가 된다"면서 요양급여로 돌리기 위해서는 관련 절차나 요건을 충족해야 할 필요가 있다고 밝혔다.
아울러 원고 측이 추가로 제시한 의사들의 임상 이용에 대한 의견서에 대해서는 "임상 의사들의 주관적인 견해가 대부분"이라고 지적하며, "객관적으로, 과학적으로 콜린알포 제제가 인지 기능 장애에 대한 개선을 인정할만한 자료가 제시된다면 제한적으로 해당 부분을 검토해볼 수 있겠지만, 그런 내용이 확인되지 않았다. 대증요법이라고 하더라도 개선이 됐다라는 점을 객관적으로 입증할 수 있어야 한다"고 기존 입장을 고수했다.
환수협상에 대해서는 막대한 손해가 예상되는 이유가 그만큼 상당한 이익을 얻고 있기 때문으로 보여진다면서 "협상명령이 있다고 해서 무조건 협상에 따라 계약을 체결해야 하는 것도 아니고, 어떠한 불이익이 예정돼 있는 것도 아니다"라고 말했다.
이어 빌베리건조엑스 사건은 피고 측이 패소한 것은 사실이나, 다른 관련 소송에서는 피고 측의 입장이 적법하고 타당하다는 판단이 내려진 바 있음을 피력하기도 했다.
그러나 원고 측 대리인은 협상명령에 불응하면 중소기업의 경우 사업을 접어야 하는 결정을 할 수 밖에 없는 상황에 다다를 수 있을 만큼 사업의 존폐에 영향을 미칠 수 있는 사안이라고 반박했다.
빌베리건조엑스 소송 건의 경우는 직권조정 규정을 적용한 사례로, 콜린알포 사안과 같이 직권조정 규정을 전혀 적용하지 않는 것은 불힙리함을 충분히 소명하고 싶다면서, 변론의 기회를 한 번 더 요청했다.
원고 측 대리인의 발언 이후, 공판 현장을 참관하던 한 제약사 관계자 역시 발언권을 얻은 뒤 "선별급여와 환수협상명령에 대한 사안은 제약사들 입장에서는 정말 회사의 존폐를 걱정해야 할 정도로 중요하다"면서 "판결 전에 할 수 있는 부분을 전부 할 수 있는 기회를 주었으면 한다"고 호소했다.
재판부는 직권 변동 가능성이 있어 되도록 이번에 변론을 종결하고, 2월 초 선고기일을 잡으려 했으나, 원고 측의 요청을 받아들여 12월 22일 오후 4시50분을 변론기일로 결정했다.
종근당 외 34명의 변론 기회가 더해진 만큼, 콜린알포세레이트 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 등에 대한 결론은 조금 더 그 시일이 걸릴 것으로 보인다.
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