바이젠셀, 희귀의약품 지정 파이프라인 매출 가시화 긍정적

NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N, 국내 및 EMA 희귀의약품 지정
현재 임상 2상 진행 중, 완료 후 신속심사 지정신청 및 조기 사업화 계획 
자체 GMP 시설 확보, 첨생법 영향 및 시장 성장세 등 기업 성장 '청신호'

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-03-29 10:52

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀의 최초 매출 창출 파이프라인이 국내와 유럽에서 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N이 될 것으로 예상된다. 

한국기술신용평가 보고서에 따르면, 바이젠셀은 희귀 난치성 혈액암인 NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N을 국내 식약처 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 

이에 따라 프로토콜 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 제공받게 된다.

NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 것으로 알려졌다. 이를 적응증으로 하는 VT-EBV-N은 연구자 주도 임상에서 장기 추적 결과, 무재발 생존율 90%, 전체 생존율(5년) 100%를 확인한 이력이 있다. 

현재 상용화를 위한 임상 2상을 진행 중으로, 지난해 9월 임상 2상 투약을 완료했으나 2년간 추적 관찰이 필요한 상황이다. 임상 2상이 완료되는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 획득해 조기 사업화를 계획 중에 있다. 

조건부 품목 허가가 완료되면 보령과 체결한 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이다. 

현재까지 바이젠셀은 상업화에 도달하지 않은 연구·개발 중심의 기업 특성을 띄고 있는 상황이다. 

그러나 김예지 한국기술신용평가 선임연구원은 "VT-EBV-N이 치료 목적으로 사용 승인이 완료되면, 개발 중인 파이프라인 중 최초의 매출 창출이 가능할 것"이라며, 매출 가시화에 대한 긍정적인 의견을 보였다.

연구·개발에 대한 지속적인 투자와 GMP 제조소 변경을 통한 생산 효율성 개선, 이노비즈 인증 획득으로 인한 정부 지원 혜택 등으로 연구개발비용을 일부 경감시키고, 장기적인 수익 창출의 기반을 마련하고 있다고 판단했다.

또한, 자산의 대부분이 주주의 자본금으로부터 나온 것으로, 외부 자금 및 부채에 의존하지 않고 회사 내부적인 자원을 토대로 장기적인 성장 전략과 연구·개발 투자를 지속하기 위한 기반을 마련해 안정적인 재무 구조를 견지하고 있다는 분석이다. 

특히, 바이젠셀이 2022년 3월 자체 GMP 생산 시설을 준공한 점, 최근 첨단재생바이오법에 따라 세포처리 시설 승인 및 인체세포 등 관리업 허가를 취득한 점 등도 기업경쟁력 강화에 보탬이 될 것으로 봤다. 

현재 임상 1상을 진행 중인 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 경우, 제조소를 기존 가톨릭대 성모병원 기관 내 GMP에서 자체 GMP 시설로 변경 승인을 받는 데 성공했다. 자체 GMP를 통한 생산 규모의 독립성과 개발기간 및 제품 출시 기간 단축으로 매출 시현을 가속화 할 수 있을 것이라는 전망이다. 

김예지 선임연구원은 "첨생법 개정안이 통과돼 임상 연구 대상자 범위가 중증 희귀난치성 질환에서 모든 질환으로 확대됐을 뿐만 아니라 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 치료가 허용되는 등 임상연구 규제 완화가 이루어지고 있다"면서 "세포치료제 시장이 긍정적으로 전망되고 있어 바이젠셀의 파이프라인 및 사업 영역에 대한 수혜가 기대된다"고 덧붙였다. 

한편, 바이젠셀은 3종의 기술 플랫폼 ▲ViTier(항원 특이 살해 T세포치료제 ▲ViRanger(감마델타 T세포·유전자치료제) ▲ViMedier(제대혈 유래 골수성 억제 세포치료제)을 통해 다수의 파이프라인을 구축하고 있다.

범용 세포치료제로써 활용 가능한 '오프-더-쉘프(Off-the-shelf)' 형태의 세포치료제 연구개발을 수행하고 있으며, 원료의약품 증식, 보관 안정화 및 자동화 등의 표준화를 통해 대량 생산 기술 확보로 가격 및 사업화 경쟁력을 높이고, 면역세포치료제 개발 사업과 시너지를 낼 수 있도록 진단키트들을 개발하며 정밀의료진단 분야로도 사업을 확대하고 있다. 
 

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