2028년 글로벌 오가노이드 시장 규모 43억 달러…국내 규제 정비 '급선무'

미국, 동물모델 문제 해결 목적 현대화법 2.0 통과…의무 삭제·대안법 허가
과기부, '디지털바이오 혁신전략' 발표…약물 평가 시스템 구축 목표
지난 2월 첨단재생바이오법 개정안 국회 통과…오가노이드 우선 적용 기대

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-04-04 06:02


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2028년 글로벌 오가노이드 시장 규모가 43억 달러 규모에 달할 것이라는 예측이 나왔다. 그에 따라 오가노이드와 관련한 신속한 국내 규제 정비가 요구되고 있다.

한국바이오협회에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모가 지난해 약 14억2000만 달러에서 오는 2028년 43억8000만 달러로 연평균 25.2% 성장이 예상된다. 해당 사유로는 만성·전염병 발생률 및 유병률 증가, 치료 도구로 오가노이드 채택, 신약 발견과 맞춤형 의학에 오가노이드 적용 등이 있다.

먼저 미국의 경우 지난 2022년 FDA가 동물모델의 문제를 해결하기 위해 'Modernization Act 2.0(현대화법 2.0)'을 통과시켰다. 해당 법안은 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 동물시험 의무 삭제와 인간유도 만능줄기세포, 오가노이드 및 장기침과 같은 세포기반분석기술 첨단인공지능 등의 대안법 활용을 허용하는 것을 골자로 한다.

아울러 미국은 해당 대안법의 발전을 위해 약물 개발 도구로서의 3차원 세포배양 플랫폼, 팬데믹 대응 지원을 위한 차세대 시퀀싱 도구 확대. 규제과학혁신센터 프로젝트 등에 나서고 있다.

EU에서는 지난 2021년 유럽의약청(EMA)이 의약품 개발자들에게 동물의 윤리적 사용을 위한 대체 접근법을 사용할 수 있도록 지원할 것이라고 밝혔으며, 이를 통해 동물실험의 3R 원칙(대체, 축소, 개선)의 구현을 추진한다고 덧붙였다.

이에 앞서 2019년 일본 과학기술진흥기구 연구개발전략센터(CRDS)는 우선 추진 연구 주제를 선정했으며, 그중 인체 첨단 오가노이드 및 인간 복합계 오가노이드 발전을 위한 방안을 마련했다. 더불어 유도만능줄기세포를 차세대 국가 먹거리로 육성하면서 임상 승인제도를 간소화했고, 지난해 세계 최초로 장 오가노이드의 임상 1상을 진행했다.

국내에서는 식품의약품안전처가 오가노이드 분야 경쟁력 제고와 글로벌 규제 조화를 목적으로 '독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발' 연구를 추진하고 있으며, 이와 함께 '간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법'을 OECD 국제 공인 시험법 등재 절차 등에 있다. 

과학기술정보통신부는 지난 2022년 12월 '디지털바이오 혁신전략'을 발표했다. 앞선 전략에는 디지털바이오 기반기술 확보를 위한 핵심 기술로 오가노이드를 포함시켰다. 이어 2028년까지 인체 유사도 90% 이상의 오가노이드를 확보하고, 동물시험을 대체할 수준의 약물 평가 시스템 마련을 목표로 설정했다.

또한 지난해 6월 정부는 오가노이드 기술을 국가첨단전략기술로 지정했으며, 지난 2월 국회에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'의 일부개정안이 국회를 통과했다. 이 같은 정부 정책으로 업계는 오가노이드 재생치료제가 대체 치료제가 없거나 중대 질환 등에 우선적으로 적용될 수 있을 것으로 예상하고 있다. 

하지만 이후 오가노이드 규제 정비가 신속하게 진행되지 않을 경우, 국내에서는 여러 리스크가 발생할 가능성이 있다. 그 예시로 ▲국제적 경쟁력 저하 ▲글로벌 시장 선점 기회의 상실 ▲법률적, 윤리적 부분을 포함한 연구 과정에서의 인간 정체성 문제가 있다. 

한국바이오협회 관계자는 "오가노이드 기술의 발전을 위한 체계적인 가이드라인 마련과 함께, 연구 초기 단계부터 상용화 단계까지 순차적인 규제 정비가 필수적"이라며 "이는 오가노이드 기술을 비롯한 첨단 의료 기술의 신속한 규제 정비가 국내 산업의 지속 가능한 발전 뿐만 아니라, 글로벌 경쟁력 강화와 기술 혁신 촉진에 중요한 역할을 할 것"이라고 전했다.
 

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