알테오젠, 상반기 중 첫 신약 '테르가제' 허가 기대

재조합 인간 히알루로니다제‥지난해 2월 허가 신청
통증 완화·피부미용 등 시장규모 1조 이상

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-06-07 11:54

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 바이오 기업인 알테오젠이 재조합 히알루로니다제 신약 '테르가제(ALT-BB4)'에 대한 품목허가 시점을 올해 상반기로 기대하고 있다. 테르가제에 대한 품목허가가 이뤄지면 알테오젠은 첫 번째 품목허가 꿈을 실현하게 된다.  

테르가제는 회사가 독자 개발한 재조합 히알루로니다제(히알루론산 분해 효소) 제품이며, 전세계에서 두 번째로 개발한 관련 의약품으로 시장 경쟁력도 충분히 기대해볼 수 있는 상황이다.

6일 알테오젠 관계자에 따르면, 알테오젠은 자체 개발한 바이오 신약 '테르가제'가 올해 상반기 중 허가될 것으로 기대하고 있다.

앞서 회사는 지난해 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 바 있으며, 이후 현재까지 1년 4개월이 지난 상황이다. 국내 임상 1상은 지난 2020년 12월 신청해 진행됐다. 품목허가가 이뤄지면 정형외과 등에서 수술 후 통증완화, 부종 경감 등을 위한 의약품으로 사용하게 된다.

테르가제의 작용 원리는 피부를 구성하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 통로를 만들어서 분자량이 큰 항체 바이오 의약품의 투과와 흡수를 촉진하는 방식이다. 일시적으로 약물의 확산을 쉽게 도와주는 역할을 하게 된다.

회사 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "품목허가 관련 서류는 보건당국에 모두 제출해 상반기 중 허가 신청을 기다리고 있다. 국내에선 인간 히알루로니다제 제품은 아직 개발되지 않았기 때문에 허가가 이뤄진다면 향후 다양한 분야로 시장 진출이 가능할 것"이라며 "제품을 병용투여 시 정맥주사 투여방식을 피하주사 방식으로 사용할 수 있다"고 설명했다.

또 다른 특징은 기존의 동물 유래 제품에서 인간 히알루로니다제로 바꿨다는 점이다. 따라서 알러지 반응이 이전보다 낮아졌고, 미용 시장으로 확장 가능성도 높였다.

현재 글로벌 경쟁사는 미국의 할로자임이다. 알테오젠의 테르가제가 본격 상용화 된다면 두 회사가 시장 점유율을 두고 경쟁이 예상된다.

테르가제는 경쟁사 제품보다 효소 활성도가 높고 안정성, 면역원성 측면에서도 우월한 것으로 평가받고 있다. 업계에 따르면 히알루로니다제 제품의 규모는 지난 2018년 8000억 원에서 2022년 1조 원 이상으로 증가했다.

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