유한양행, 렉라자 후속 표적항암제 개발에 속도낸다

제이인츠바이오에서 도입한YH42946, 국내 및 미국 제1/2상 임상계획 승인
HER2 엑손20 삽입 돌연변이 표적, 렉라자와 차이점
지속적인 오픈이노베이션 추진 및 연구개발 투자로 글로벌 제약사 도약 노력

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-06-15 05:59

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행이 EGFR 변이 표적항암제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 뒤를 이을 또다른 표적항암제 개발에 속도를 내고 있다. 

식품의약품안전처는 지난 12일 유한양행의 새로운 표적항암제 후보물질 'YH42946'에 대한 1/2상 임상시험 계획을 승인했다. 

인간을 대상으로 처음 시행하는 이번 연구는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로, 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험이다. 연세대 세브란스병원에서 이뤄진다.

국내 임상 승인에 앞서 유한양행은 YH42946에 대한 같은 내용으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제1/2상 임상 계획을 승인받았다. 이에 YH42946은 렉라자의 뒤를 이을 유력한 유한양행의 표적항암제 후속 파이프라인으로 꼽히고 있다. 

YH42946은 인간 표피 성장인자 수용체 2형(HER2) 및 표피 성장인자 수용체(EGFR)을 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 유한양행이 2023년 5월 제이인츠바이오에서 도입한 신약 파이프라인이다.  

비소세포폐암은 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하며, 이중 HER2 또는 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는데, YH42946은 HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 표적으로 한다는 점에서 EGFR 엑손 19와 21을 표적으로 하는 렉라자와는 차이가 있다.

YH42946은 임상 개발 결과에 따라 비소세포폐암뿐만 아니라 다른 고형암으로도 적응증 확대가 가능할 것으로도 예상된다. 전임상시험 결과에서 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭·과발현, EGFR 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타냈다. 

특히, HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 경우는 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 상황인 만큼, 해당 물질이 임상을 거쳐 최종 상용화에 성공한다면 유한양행이 표적항암제 분야에서 입지가 더욱 단단해질 것으로 예상된다. 

유한양행 전자공시시스템에 따르면, 해당 라이센스는 총 계약금액이 최대 4298억원으로, 유한양행은 지난해 6월 제이인츠바이오에 계약금 25억원을 지급했다. 이로써 제이인츠바이오는 이 표적치료제에 대한 전용실시권을 제공하고, 유한양행은 전세계 독점적 개발 및 상업화 권리를 확보했다.

유한양행의 지난 3년간 1분기 연구개발비를 비교하면 2022년 206억원, 2023년 260억원, 2024년 345억원으로, 계속해서 증가세를 나타내고 있다. 이는 글로벌 제약사로 도약하기 위해 연구개발에 아낌없는 투자와 오픈이노베이션 추진 노력을 지속하고 있다는 방증이다.

한편, 유한양행의 오픈이노베이션 성공 사례라고 할 수 있는 '렉라자'는 오는 8월 FDA 품목허가를 앞두고 있다. 

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