리제네론 다발성 골수종약 '린보셀타맙' FDA 승인거부

제3자 제조업체 대상 PAI 실사서 문제점 발견

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-08-21 11:57

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab)이 미국 FDA로부터 승인거부됐다. 

리제네론은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 승인이 신청된 린보셀타맙이 제3자 제조업체를 대상으로 실시한 PAI 실사에서 문제점이 발견됨에 따라 FDA가 승인을 반려했다고 20일 발표했다. 이는 리제네론이 2024년 2분기 경영실적을 발표한 자리에서 공개됐다.
 
해당 제조업체는 향후 수개월 안에 FDA의 재실사가 이루어질 것으로 예상하고 있으며, 리제네론은 조기에 승인을 취득할 수 있도록 제조업체 및 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다고 밝혔다.

린보셀타맙은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 후보물질로, 승인신청서는 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험) 결과를 토대로 제출됐다. 등록된 252명의 객관적 반응률은 64%로 용량의존적으로 반응률이 높은 것으로 나타났다. 

유럽 의약품감독국(EMA)도 같은 적응증으로 린보셀타맙의 승인심사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

다발성 골수종은 미국에서 한해 신규 환자 수가 3만5000여명에 이르는 다빈도 암으로, 혈액암 가운데 두 번째로 빈발하는 것으로 알려져 있다.
 

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