HLB "담관암 혁신신약물질 도입…내년 허가추진"

릴레이사와 'RLY-4008' 글로벌 판권 라이선스-인 계약

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-12-04 09:36

HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 3일(현지시간) 미국 나스닥 상장사인 '릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)'와 담관암 치료제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 밝혔다.

RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제다. 릴레이는 미국에서 담관암 2차 치료제로 2상을 완료했다. 2상은 490명을 대상으로 13개국 50개 사이트에서 진행됐으며, 국내에서도 서울대병원 서울아산병원 삼성서울병원 등 3개 사이트가 포함됐다.

해당 약물은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 10월 '혁신신약'으로 지정 받아 조건부 허가를 추진할 수 있다. FDA는 올해 초 릴레이사의 2상 임상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다. 

엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 신약허가신청 전 미팅(Pre-NDA)를 진행하고, 이를 토대로 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 계획이다. 

RLY-4008는 혁신신약 지정을 받아 우선심사(심사기간 6개월) 대상이 되며, 희귀의약품(ODD)으로도 지정돼 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 비용 431만달러(내년 기준)도 면제받게 된다.

여기에 FDA는 RLY-4008을 FGFR2 변이로 발생한 다른 암 환자를 대상으로도 임상을 확대할 것을 주문했다. 따라서 해당 임상에서 약의 유효성을 입증할 경우 FGFR2 유래 모든 고형암에 대해 치료제로 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)'로 허가 받을 수 있게 된다. 

리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 허가 후 진행할 후속 파이프라인에 고심해왔던 HLB는 RLY-4008을 확보하며 리보세라닙의 추가 적응증 확장과 동시에 담관암을 비롯한 FGFR2 유래 암에 대해서도 계속 적응증을 확장하는 '투트랙' 전략을 진행한다는 계획이다.

HLB 관계자는 "간암과 담관암이 모두 소화기암이라는 점에서, 릴레이사는 간암신약 허가를 앞둔 엘레바가 최적의 파트너라고 생각해 먼저 제안해왔다"며, "향후 두 암종에 대한 공동 마케팅이 가능하고, 특히 리보세라닙과 RLY-4008의 병용임상 연구도 꾀할 수 있다는 점에서 회사 가치를 크게 높힐 수 있는 매력적인 딜"이라고 전했다.

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