[2024결산⑲] GMP 적합판정 취소 증가…민·관 논의 주목

완제 2곳·원료 1곳 등 3개 업체, GMP 원스트라이크 아웃 처분 받아
행정처분 집행정지 가처분 신청 인용…업체·식약처, 본안소송 진행 중
제약업계, 과도한 행정처분 지적…GMP 적합판정 취소 제도 개선 건의
식약처, 제도 관련 다양한 의견 확인 중…제약업계와 소통 이어갈 계획

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-26 05:58

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 늘면서 이슈가 올해까지 이어지고 있다. 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃으로 불리는 제도를 개선해야 한다고 목소리를 냈다. 정부는 업계와 소통하며 제도 안정화를 위해 노력하겠다는 입장이다.

GMP 원스트라이크 아웃은 제약업체가 거짓·부정 등 방법으로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 기록을 반복해서 거짓으로 작성한 경우, 정부가 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따라 GMP 적합판정을 취소하는 제도다.

해당 제도는 지난해 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약 대단위 제형(내용고형제) GMP 적합판정을 취소하며 주목받았다. 당시 식약처는 외부 법률 자문, 전문가 회의 등 검토를 거쳐 GMP 적합판정 취소가 타당하다고 판단했다.

의약품 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 지난해 완제 제조기업 1곳에서 올해 4곳(완제 제조업체 3곳, 원료 제조업체 1곳)으로 늘었다. 정부는 올해 초 한국신텍스제약을 시작으로 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체에 의약품 제조업무정지 행정처분을 내렸다.

식약처는 행정처분 대상 업체 3곳이 의약품 제조 및 품질관리기록을 반복해서 허위로 기재하고 제품을 판매했다고 설명했다. GMP 원스트라이크 아웃제 대상 업체는 식약처 행정처분에 불복하며, 정부를 상대로 행정소송을 제기했다. 

정부와 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 제약업체 간 행정소송은 현재 진행형이다. 법원은 업체 4곳이 신청한 행정처분 집행정지 가처분을 인용했다. 재판부는 행정소송 선고일부터 30일까지 GMP 적합판정 취소 처분을 집행정지한다고 판결했다.

업체 4곳은 GMP 적합판정 취소 처분 중단 상태로 행정소송을 진행 중이다. 식약처는 규제기관 행정처분에 관한 집행정지 신청이나 소송 제기가 법적으로 보장하는 권리라며, 본안소송에 최선을 다하겠다고 밝힌 상황이다.

◆ GMP 원스트라이크 아웃 개선 요구…정부, 제도 점검 및 업계와 논의 지속

제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃에 과도한 부분이 있다고 지적했다. 아울러 GMP 적합판정 취소 처분을 내릴 때 신중할 필요가 있으며, 해당 제도를 검토해 개선할 측면이 있는지 살펴야 한다고 목소리를 높였다.

국내 제약업체에서 근무 중인 한 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 기존에 약사법 위반 시 몇 개월가량 제조업무를 정지하는 행정처분이 있었는데, GMP 적합판정 취소 제도까지 생겨 업무상 부담이 커졌다고 언급한 바 있다.

해당 기업은 최근 자사 공장에서 의약품을 제조하는 업무로 행정처분을 받은 이력이 없다. 업체 관계자는 기존 행정처분과 마찬가지로 단계별 조치를 시행할 필요가 있다며, 지나치게 가혹한 처분에 대한 불만을 토로했다.

이와 관련, 한국제약바이오협회는 지난 4월 식약처에 GMP 적합판정 취소 처분을 결정할 때 신중히 처리해달라고 건의서를 제출했다. 지난 18일 한국제약협동조합은 식약처 간담회에서 제약업계 고충과 애로사항을 전달했다.

이에 맞춰 정부도 GMP 적합판정 취소 제도를 운영하는 과정에서 여러 의견을 확인하고 있다. 또한 해당 제도에 개선이 필요한 부분이 있는지 살피면서, 제약업계 및 국회와 제도 개선 방향에 관한 논의를 이어갈 계획이다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과는 지난 9월에 식약처 출입 전문지 기자단과 질의응답에서 제약업계가 GMP 적합판정 취소 제도 개선에 관해 제시하는 의견을 검토하는 중이라며, 지속적으로 소통하겠다고 답했다.

앞서 식약처는 지난 7월 제22대 국회 보건복지위원회 서면질의에서 비슷한 답변을 제출했다. 아울러 지난 9월과 11월 국회에서 열린 간담회에서 GMP 적합판정 취소 기준 세분화 등 제도 개선 건의사항을 재차 확인했다.

이달 초 식약처 관계자는 기자와 만난 자리에서 GMP 원스트라이크 아웃 관련 계획을 언급한 바 있다. 그는 해당 제도가 어느 정도로 객관적, 중립적인 평가가 필요한지 생각하고 있다며, 소통 채널을 열어 놓고 여러 측면에서 들여다볼 것이라고 말했다.

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