글로벌 최초 RSV 예방백신 '아렉스비' 국내 상륙

식약처, GSK 아렉스비 RSV-LRTD 목적 승인
아렉스비, RSV 하기도 감염 예방률 82.6%

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-12-26 09:08

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글락소스미스클라인(GSK) 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비(Arexvy)'가 국내 상륙했다. 

아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된  RSV 백신이다.

26일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아렉스비를 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 목적으로 품목허가했다. 

RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으킨다. 

그럼에도 RSV 예방백신이나 항바이러스제가 없어 기관기확장제, 해열제 등 보존적인 치료에 의존해 왔다. 다만 심한 RSV 감염증에는 라바비린(Ribavirin)을 투여해왔다.

이 가운데 아렉스비는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 처음으로 성인을 대상으로 한 RSV-LRTD 목적으로 승인 받았다. 

허가 바탕이 된 60세 이상 환자 임상시험 결과에 따르면 아렉스비는 RSV 하기도 감염 예방률에 있어 위약 대비 82.6% 감소시켰다. 

또 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐서도 일관되게 높은 백신 효능을 확인했다. 

안전성 및 반응성 데이터도 초기 임상 3상 프로그램 결과와 일치했다. 가장 흔한 이상 반응은 통증이었고, 가장 흔한 전신 이상 반응은 피로와 두통이었다. 대부분 일시적이고 경미했다.

또 회사는 이번 승인에 따라 아렉스비의 국내 적응증을 50세 이상까지로 확장할 전망이다. 

앞서 GSK는 지난해 10월 FDA로부터 RSV 고위험군 50대 성인을 대상으로 한 임상시험에서 기존 임상 대비 비열등성을 입증하며 적응증을 확대 승인받았다. 

한편 RSV-LRTD는 RSV에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환으로 기침이나 재채기로 인한 비말으로 전파된다. 

모든 연령대에서 감염될 수 있지만, 60세 이상 성인과 면역이 취약한 2세 이전 영유아에서 발병률이 더욱 높다.  

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