새해 국산 신약 39호 등장 주목…통풍·뇌전증 도전장 전망

LG화학, '티굴릭소스타트' 글로벌 임상 3상 결과 
올해 품목허가 도전, 국산신약 등극 가능성↑
SK바팜도 동아에스티 통해 '세노바메이트' 허가 추진
동아에스티, 방광 치료제 신약 추가 개발방향 고려中

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-02 05:56

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 새해 국신신약 39호가 등장할 지 주목된다. 지난해에는 국산신약 2개가 식품의약품안전처 허가를 받은 가운데 올해는 통풍 신약, 뇌전증 신약 등이 국산신약 자리에 도전할 것으로 전망된다.

1일 식품의약품안전처 등에 따르면, LG화학은 통풍치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 2023년 2월 식약처 허가를 받아 현재 임상시험 대상자를 모집 중이다. 

해당 임상은 고요산혈증이 있는 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험이다. 대조약은 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 통풍 치료제 '알로푸리놀'이며, 올해 임상시험 종료를 목표로 하고 있다. 

연내 임상 결과를 토대로 식약처에 품목허가를 신청할 경우, 국산신약 39호에 등극할 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 

앞서 LG화학은 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서도 글로벌 임상 3상을 승인받아 진행하고 있다. 지난해 11월 글로벌 3상에 대한 주요 결과(Top-line)를 발표한 상태다. 미국 등 4개 국가 내 55개 기관에서 실시했다.

임상 3상 탑라인 결과에 따르면, 모든 티굴릭소스타트 군에서 위약군 대비 우월성에 대해 통계적으로 유의한 차이를 확인했다. 치료유발 이상반응은 티굴릭소스타트 치료군에서는 약 45%, 위약군에서 약 56% 발생했다. 대부분 경증 또는 중등증으로 나타났다.

이후 회사는 글로벌 3상 결과를 추가 확인한다는 계획이다. 또한 2027년 미국 FDA 승인, 2028년 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.  

새해 SK바이오팜도 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'에 대한 품목허가 도전에 나설 것으로 예상된다. 세노바메이트는 미국과 유럽에서 각각 품목허가 승인을 받았으나, 한국을 포함해 아시아에서는 아직 허가받지 않은 상태다.

올해 국내는 물론 중국 보건당국 승인을 통해 아시아 시장 진출을 본격화 할 것으로 전망된다. 지난달 중국에선 신약 허가 신청을 완료했다.

국내에서는 동아에스티가 세노바메이트 상업화를 담당하게 된다. 지난해 한국 등 30여 개국에 대한 상업화 권리를 이전 받았다. 동아에스티는 세노바메이트 임상 결과를 토대로 품목허가 승인에 나설 계획이며, 이후 급여 적용을 통해 출시하게 된다. 

세노바메이트는 이미 미국에선 2020년 출시돼 뇌전증 신약으로 높은 매출을 기록하고 있다. 지난해 미국 시장에서 분기 매출은 1000억원을 넘어섰다. SK바이오팜은 글로벌 매출 1조원 이상의 블록버스터 의약품으로 성장시킨다는 목표다.

한편, 동아에스티가 개발 중인 경구용 과민성 방광치료제 'DA-8010'도 주목 대상이다. DA-8010은 지난해 5월 임상 3상까지 종료했다. 

다만 3상에서 위약 대비 유의한 차이를 발견하지 못해 치료제 개발 방향성에 대해 회사는 검토하고 있다. DA-8010 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 1차 변수인 기저치 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화에서 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

동아에스티 측은 당시 공시를 통해 "2차 평가변수를 포함한 추가 유효성 분석과 하위그룹 분석이 진행 중"이라며 "해당 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정"이라고 전했다.

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