릴리 '옴보' FDA 크론병 적응증 추가 승인

인터류킨23p19 단백질 표적…소화관 염증 경감 효과

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-16 10:36


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보'(Omvoh, mirikizumab)가 미국 FDA로부터 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인을 취득했다.

인터류킨23p19 단백질을 표적으로 하는 옴보는 2년간의 3상 임상데이터를 크론병에 제시한 최초의 생물학적 요법으로, 크론병에서 중요한 측면인 소화관 염증을 줄이도록 설계되어 있다.

이번 승인은 3상 임상시험(VIVID-1 시험) 결과를 토대로 이루어졌다. 이 시험에서는 다른 치료법에 반응하지 않는 환자를 대상으로 1년간 치료 후 임상적 관해와 내시경적 반응을 달성하는 등 옴보의 유효성이 시사됐다. 

구체적으로는 옴보 투여그룹의 53%가 임상적 관해를 달성하고 46%가 내시경적 반응을 보인 것으로 확인됐다. 반면 위약그룹에서는 각각 36%, 23%였다. 

또 VIVID-2 오픈라벨 연장시험에서는 1년 후 임상적 관해와 내시경적 반응을 달성한 환자의 거의 90%가 2년간 옴보 지속치료로 관해를 유지한 것으로 나타났다.

일반적 부작용은 상기도감염, 주사부위 반응, 두통, 관절통, 간기능검사수치 상승이었으며 안전성 프로파일은 궤양성 대장염 환자에서 관찰된 것과 대부분 일치했다.

옴보는 이미 44개국에서 궤양성 대장염 치료제로 승인을 취득했다. 릴리는 옴보의 크론병 적응증 추가와 관련해 유럽연합과 일본에서도 승인신청 중이며 앞으로 다른 나라에서도 승인을 신청한다는 계획이다.
 

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