템페스트 '아메잘파트' FDA 패스트트랙 지정

간세포암종 치료제로 개발…희귀의약품으로도 지정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-11 10:53

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics)의 간세포암 치료물질 '아메잘파트'(amezalpat, 개발코드;TPST-1120)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 

아메잘파트는 간세포암종 치료제로 개발 중인 경구용 저분자 선택적  PPAR⍺ 길항제로, 지난 1월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 

절제불가 또는 전이성 간세포암의 1차 치료에 대해 표준치료인 '아테졸리주맙'(atezolizumab)과 '베바시주맙'(bevacizumab) 병용요법에 대한 추가투여를 평가하는 글로벌 무작위 1b/2상 임상시험에서는 여러 주요 유효성 및 안전성 평가항목에서 양호한 데이터를 얻었다.

아메잘파트 병용요법을 실시한 그룹의 전체 생존기간은 평균 6개월 개선된 것으로 확인됐다. 아메잘파트 투여그룹의 객관적 반응률은 30%로, 대조그룹의 13%를 웃돈 것으로 확인됐다.

아울러 아메잘파트 투여에 따른 생존혜택은 PD-L1 음성질환을 포함한 주요 서브그룹에서도 유지되며, 이는 아메잘파트의 작용기전인 종양세포에 대한 직접적인 작용과 면역계에 대한 작용과 일치하는 것이라고 회사측은 설명했다.
 

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