ARS 비강스프레이 '네피' 소아용 FDA 승인

체중 15~30kg 4세 이상 소아 중증 알러지 반응 긴급치료에 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-07 12:01


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 ARS 파마슈티컬스의 에피네프린 비강스프레이 '네피'(Neffy, epinephrine)가 FDA로부터 소아용 승인을 취득했다. 

ARS는 6일 FDA가 체중 15~30kg의 4세 이상 소아를 대상으로 한 중증 알러지 반응의 긴급치료제로 네피 1mg을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 비강스프레이의 약물동태 및 약물역학적 반응이 기존 주사형 에피네프린제제와 동등한 점을 시사한 임상데이터를 근거로 이루어졌다.

임상시험에서는 부작용이 대부분 가볍고 일시적인 것으로 나타났다. 또 10세 정도 소아나 숙련되지 않은 사람이라도 제공된 사용설명서에 따라 네피 1mg을 효과적으로 투여할 수 있는 것으로 시사됐다.

네피 1mg은 5월 안에 미국에서 판매될 예정이다. 이는 지난해 8월 승인된 체중 30kg 이상을 대상으로 한 네피 2mg과 8월 승인된 EU용 제품인 '유네피' (EURneffy)에 이은 제품으로 주목된다.
 

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