알츠하이머 치료제 '레켐비' EU서 승인

'ApoE4' 유전자 없거나 1개 있는 조기 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-17 09:06

에자이-바이오젠

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. 

알츠하이머병을 근본적이로 치료하는 약물이 EU에서 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다.

EU 집행기관인 유럽위원회는 16일 레켐비를 승인함에 따라 EU 가맹국 외에 노르웨이 등 총 30개국에서 판매가 가능하다고 발표했다. 우선 연내 독일과 오스트리아에서 출시될 예정이다.

대상은 뇌출혈이나 부종 등 부작용 발현이 비교적 적은 조기 알츠하이머병 환자로, 구체적으로는 'ApoE4'라는 유전자를 지니고 있지 않거나 1개만 지니고 있는 환자이다. 레켐비 사용에는 환자에 대한 정기적인 자기공명영상장치(MRI) 검사나 제약회사의 추적조사 대책도 요구된다. 

레켐비는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난해 11월 승인권고를 받았다. 앞서 CHMP는 승인을 권고하지 않는다는 입장이었으나 재심의 후 특정 환자그룹에서 약물의 이점이 위험성을 넘어선다고 결론짓고 승인을 권고했다.

에자이에 따르면 유럽에서 알츠하이머병에 수반하는 경도 인지장애 환자는 1520만명, 알츠하이머병 환자는 690만명으로 추정된다. ApoE4를 2개 지니는 사람은 전체 환자의 15% 정도이다.
  

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