'기존 항암요법' 해석 어떻게?…병용요법 급여기준 혼란

병용요법 때 기존 급여 항암요법 본인부담 적용 내달 개정  
의료계, 급여+급여 병용 땐 '기준 항암요법' 정의 두고 혼선 
타그리소+항암화학이 예시…해석 따라 환자부담 천양지차 
안명주 교수 "단독 기반 병용 설계…타그리소 중심돼야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-04-25 05:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내달부터 항암 병용요법에 대한 급여기준이 개선되지만, '기존 항암요법'에 대한 해석이 분분하다. 

병용요법 사용 시 보험 급여가 되는 항암요법을 어디에 둘 것이냐에 따라 환자 치료비 부담은 천양지차로 달라지기 때문이다.  

24일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고 했다.

고시안에 따르면 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, '기존 항암요법'에는 기존의 본인부담을 적용하도록 개정한다.  

현행 요양급여 기준에 관한 규칙(제5조 제3항)에선 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 전체 약제가 비급여로 간주돼왔다.

전체 요법(병용요법)으로 급여 등재를 받지 않는 한, 두 가지 약제를 한 번에 사용할 땐 약제비 모두가 환자 100% 부담인 실정이었다. 

항암치료 최신 흐름이 병용요법으로 넘어간 만큼, 의료계와 산업계, 환자단체 모두 환자 중심 약가제도 전환이란 점에서 환영의사를 밝혔다. 

그럼에도 의료계로선 한 가지 불확실성이 남아있다는 전언이다. 병용요법 급여 적용에 대한 방향성은 제시했으나, 구체적인 약제 범위를 설정하고 있지 않고 있기 때문이다. 

단적인 예로 타그리소와 항암화학(페메트렉시드+카보플라틴) 병용요법을 꼽았다. 타그리소+항암화학 병용은 작년 4월 EGFR-TKI로는 최초로 EGFR 변이(Exon 19 결손 또는 Exon 21(L858R) 치환 변이) 비소세포폐암 1차 치료에 승인됐다. 
승인 근거가 된 FLAURA2 연구에서 타그리소-항암화학 병용요법은 기존 단독요법 대비 약 9개월 이상 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였고, 특히 뇌전이 환자들에게는 11개월 이상 PFS 개선을 보였다. 

또 이 병용은 EGFR 변이만을 선택적으로 강력하게 억제하고, 뇌 혈관장벽(BBB, Brain-Blood Barrier)을 통과하는 타그리소의 강점을 바탕으로 치료 부담이 큰 고위험 환자에서 치료 이점을 확인했다. 

하지만 타그리소 단독요법과 항암화학요법은 각각 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 모두 건강보험 급여가 적용되고 있다. 

즉 두 가지 요법 중 한 가지를 선택해 쓴다면 환자부담금은 5%에 그치지만, 문제는 병용으로 쓸 때다. '기존 항암요법'에 대한 해석차이다. 

고시안에 따르면 "요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용한다"고 명시하고 있다. 

즉, 의료계에선 급여 약제를 병용요법으로 사용할 때 '기존 항암요법'에 대한 해석에 따라 세 가지 시나리오가 나올 수도 있다고 했다. 

①타그리소만 기존 급여 적용-항암화학요법 비급여 ②타그리소와 항암화학요법 모두 급여 적용 ③항암화학요법만 급여 적용-타그리소 비급여 등이다. 

만약 세 번째 시나리오가 나온다면 타그리소의 임상적 유용성과 고위험군 환자의 치료 접근성을 고려할 때 현실적이지 않다는 지적이다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 메디파나뉴스와 통화에서 "이번 제도 개선은 항암 치료의 실제 임상 현실과 환자의 치료 선택권을 반영한 긍정적인 변화"라면서도 "단독요법을 기반으로 병용요법이 설계된 만큼, 급여 적용에서도 타그리소가 중심 약제로 인정돼야 한다는 점은 명확하다. 이번 고시 취지가 환자 치료 접근성 확대에 있는 만큼, 타그리소에 대한 급여 적용은 제도 취지에 부합하는 조치"라고 말했다.

이어 "EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 일부는 종양 부담이 크거나 예후가 나쁜 고위험군에 해당한다. 이 경우 초기부터 강력한 병용치료 전략이 필요한데, 타그리소+항암화학 병용은 이런 환자들에게 임상적으로 유의미한 생존 이득과 치료 반응률을 보여줬다"고 부연했다. 

이에 혼란을 피하기 위해선 타그리소+항암화학 병용요법에 대한 암질심 급여기준 설정이 조속히 이뤄져야 한다는 의견도 나온다. 

작년 11월 대한폐암학회는 FLAURA2 연구를 바탕으로 타그리소+항암화학 병용요법에 대한 급여를 신청했지만, 암질심에서 해당 급여기준은 설정되지 않았다.  

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