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로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 FDA 임상 3상 IND 승인
로피바이오가 아일리아 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 후, 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 착실히 대응해 왔다. 특히 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 'BPD TYPE 2(Pre-IND)' 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다. 금번 미국 3상 IND 승인에 이어
정윤식 기자24.04.11 09:28
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로피바이오, Avantor와 '키트루다 바이오시밀러' 공정개발 착수
로피바이오가 Avantor(어밴터, AVTR, 뉴욕 거래소)와 '키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약'을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재, 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤으며, 이는 24년 내에 완료될 예정이다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽, 경쟁업체의
정윤식 기자24.03.27 09:01
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로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청 완료
아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 23년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 24년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이후, 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국의 FDA에 IND 신청에 따라, 세계 유수의
정윤식 기자24.03.12 09:05
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