로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 FDA 임상 3상 IND 승인

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한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 진행한 '아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 피칭 어워드'에서 우승기업을 발표했다고 22일 밝혔다. 시상식은 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회가 공동 주관하는 '2024 제약 바이오 글로벌 오픈이노베이션 위크' 첫 날인 20일에 진행됐으며, 최종 수상 기업으로는 에이비온(Abion)과 온코소프트(Oncosoft)가 선정됐다. '아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 피칭' 행사는 해외시장 진출을 희망하며 아

식약처, '첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회' 개최

첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회가 22일 서울 한국프레스센터에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP) 교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계 ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등에 대해 논의하고 업계 의견을 수렴했다. 이번 간담회는 업계와 소통을 통해 의료 미래를 결정

GC녹십자엠에스, 'ISO 50001' 인증 획득

체외진단 및 혈액투석액 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표이사 사공영희)가 국제 에너지경영시스템 표준규격인 'ISO 50001' 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 'ISO 50001'은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격으로, 기업이 온실가스 배출을 줄이고 에너지 사용을 개선하는 것을 목표로 체계적인 에너지 관리 시스템 조성 여부를 평가하고 인증하는 제도다. 이번에 인증을 취득한 충북 음성 소재의 혈액투석액 공장은 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 설비를 갖추고 있다

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메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 일본 3상 환자투약 완료

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템®(Cartistem®)'의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정 받아 이례적으로 일본 임상 1, 2상을 생략하고 바로 3상에 진입한 국내 최초의 첨단 바이오의약품이다. 이번 일본 3상은 지난해 첫 환자 투약을 시작으로 일본 총 13개 기관에서 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 13

코아스템켐온, '뉴로나타-알' 호주 현지 특별 공급 진행

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 호주 현지 병원으로부터 '뉴로나타-알'의 특별사용 요청을 받고 현재까지 총 3회 약물 공급 및 실제 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 지난 22일 밝혔다. 약물 공급은 호주 의약품안전청(TGA)에서 운영하는 SAS(Special Access Scheme) 프로그램을 통해 이뤄졌다. SAS는 치료 옵션이 제한적이거나 기존 치료가 효과가 없는 환자들을 대상으로 아직 승인되지 않은 약물을 긴급히 사용할 수 있도록 허용하는 제도로 의사가 환자를 대신해 약물 사용을 신청한다. 이번 '뉴로나타-알' 호주 특별공급은 2020년 미국 MGH(Massachusetts General Hospital,

마운자로, 당뇨병 진행·체중 감소서 장기 효과 확인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 당뇨병 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’가 당뇨병 및 비만 치료에서 또 한 번 강력한 데이터를 내놨다. 당뇨병 전 단계를 동반한 비만 환자 대상 대규모 임상시험 결과, 2형 당뇨병 진행 위험을 94% 감소 시켰다. 그러면서도 체중 감소율은 최대 22.9%를 나타내 당뇨병 진행 위험과 체중 감소 측면에서 모두 유의한 효과를 보였다. 22일 관련업계에 따르면 일라이 릴리 앤드 컴퍼니는 최근 이같은 내용을 담은 터제파타이드 SURMOUNT-1 3상 임상 176주 데이터를 발표했다. SURMOUNT-1 연구는 당뇨병 전단계를 동반한 비만 환자 또는 과체중 환자 1032명을