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리제네론 다발성 골수종약 '린보셀타맙' FDA 승인거부
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab)이 미국 FDA로부터 승인거부됐다. 리제네론은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 승인이 신청된 린보셀타맙이 제3자 제조업체를 대상으로 실시한 PAI 실사에서 문제점이 발견됨에 따라 FDA가 승인을 반려했다고 20일 발표했다. 이는 리제네론이 2024년 2분기 경영실적을 발표한 자리에서 공개됐다. 해당 제조업체는 향후 수개월 안에 FDA의 재실사가 이루어질 것
이정희 기자24.08.21 11:57
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다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙' FDA 신속심사
리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab)이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 린보셀타맙은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 린보셀타맙을 사용하도록 승인이 신청됐으며, 21일 승인신청이 접수됐다. FDA는 오는 8월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 전망이다. 린보셀타맙은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 후보물질로, 이번 승인신청서는 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험) 결
이정희 기자24.02.23 12:15
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