링거라이트액, 재평가 문턱 넘었다…기존 효능·효과 등 모두 유지
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 의약품 임상 재평가의 실패가 이어지는 가운데, 링거라이트액의 기존 효능·효과 유지가 사실상 확정된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 '포도당 함유 경구용 전해질 복합제'에 대한 임상재평가 시안을 마련하고 이에 대한 열람·이의신청 등을 공고했다. 이는 임상재평가 대상 '포도당 함유 경구용 전해질 보급 복합제'에 대한 재평가 시안을 마련해 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 제7조(열람 및 이의신청 등) 규정에 따라 열람과 이의신청이 이뤄지는 것이다.
허** 기자23.10.17 11:49
'링거라이트액' 문헌 자료로 유효성 인정…차기 갱신까지 가능
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 임상을 진행하기 어려운 상황에 놓인 올드드럭에 대해서 문헌자료를 근거로 유효성을 인정하는 것이 타당하다는 결과가 나와 주목된다. 식품의약품안전처가 지난 9월 진행한 중앙약사심의위원회에서는 '포도당 함유 전해질 보급 복합제(경구용 액제)'의 문헌적 자료 기반 유효성 검토 결과 자문이 이뤄졌다. 대상이 된 품목은 재평가가 진행 중인 경남제약의 '링거라이트액'인 것으로 파악된다. 해당 품목은 다른 올드드럭과 함께 지난해 유효성 입증을 전제로 한 갱신이 필요하다는 자문이 이뤄진 바 있다. 이에 임상 재평가
허** 기자23.10.06 11:40
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