메트포르민 제제 신규·변경 허가, 안정성 자료 요건 완화
식품의약품안전처(처장 오유경)가 메트포르민 함유 제제 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 이번 조치는 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과라고 16일 밝혔다. 메트포르민 제제 신규 또는 변경 허가 시 6개월 장기보존 안정성 시험자료 등 서류를 제출하는 방식으로 완화된다. 장기보존 및 가속 시험자료, 안정성시험 계획서 및 이행 서약으로 갈음 가능하다. 식약처는 변경된 자료 요건으로 사용기한 내 품질을 확보할 수 있다는 결론을 내렸다. 기존에는 12개월 장기보존 안정성 시험자료
문근영 기자24.01.16 15:58
일양약품, 시타글립틴·메트포르민 복합제 '자누아린듀오' 출시
일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴 성분과 biguanide 계열 메트포르민 성분을 결합한 복합제 '자누아린듀오정' 3종을 출시했다고 밝혔다. 자누아린듀오정의 주성분인 시타글립틴 성문은 DPP-4를 억제해 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려 혈당을 감소시키는 작용을 한다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 충분한 혈당 조절에 주로 사용하는 성분 중 하나이다. 자누아린듀오정은 시타글립틴(50)/메트포르민염(1000), 50/850, 50/500으로 총 3개 용량으로 출시됐으며, 식사와 관계없이 1
김창원 기자23.10.27 09:20
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