레블로질, 골수형성이상증후군 빈혈 1차 치료 확장

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(루스파터셉트)이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질은 이전에 적혈구생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulating Agent) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic

최성훈 기자24.10.14 16:16

팬젠, 빈혈 치료제 4번째 해외 허가…수출 매출 '급증'

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 바이오의약품 전문기업 팬젠이 바이오시밀러 빈혈 치료제인 '팬포틴'의 해외 수출 활로를 본격화하고 있다. 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아에 이어 이달 태국에서 품목허가를 획득하며, 해외 매출 급성장세를 이어가는 모습이다. 29일 전자공시시스템에 따르면, 팬젠은 빈혈치료제 팬포틴의 태국 품목허가를 지난 23일 획득했다. 세부 품목명은 '팬포틴 프리필드 시린지(4000IU, 2000IU)'로, 만성 신부전 환자에 대한 빈혈 치료제다. 팬젠은 2020년 12월 태국 식약청에 품목허가를 신청했으며, 지난

장봄이 기자24.09.30 05:55

제넥신, 만성신장질환 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 1상 IND 신청

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 식품의약품안전처에 만성신장질환 빈혈치료제 후보물질 GX-E4의 국내 1상 임상계획을 신청했다고 20일 공시했다. 이번 임상은 한양대학교병원에서 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인 40명을 대상으로 진행되며, 만성신장질환 환자의 빈혈치료를 적응증으로 한다. 아울러 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성의 비교·평가를 목적으로 한다. 임상시험 방

정윤식 기자24.03.20 19:45

제넥신, 신성빈혈 치료제 '에페사' 국내 품목허가 신청완료

제넥신(대표이사 홍성준)은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사® (GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KGBio는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사®(EFESA®, 성분명 Efepoetin alfa)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난 해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼

조해진 기자24.01.26 09:39