고혈압약 '사르탄류' 품목, 생산 중단 이어 연달아 허가 무효화
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 고혈압 치료제 '발사르탄'을 위시한 '사르탄류' 품목이 대거 허가 무효화 됐다. 2일 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 자료를 근거로 품목허가 현황을 분석한 결과, 1일 품목허가가 무효화된 사르탄류 품목은 ▲로사르탄칼륨 제제 13건 ▲발사르탄 제제 13건 ▲올메사탄메독소밀 제제 9건 ▲이르베사르탄 제제 7건 ▲텔미사르탄 제제 6건 ▲칸데사르탄셀렉세틸 제제 2건 등 총 50개로 확인됐다. 50개 품목은 모두 유효기간 만료에 따라 허가가 무효화 됐다. 식약처는 2013년 1월부터 의약품의 안전성과 유효성을
최인환 기자24.07.02 12:15
‘텔미사르탄’, 연이은 개선…인습성 문제 해결, 허가사항 변경
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 고혈압 치료에 쓰이는 '텔미사르탄 성분 제제'가 '인습성' 문제 해결과 허가사항 추가 등 연이은 개선 과정을 거치고 있다. 최근 국내 제약사들은 텔미사르탄 단일제 등 의약품에서 습기를 빨아들이는 성질로 인해 발생하는 문제를 해결했다. 일례로 대웅바이오는 텔미사르탄 성분이 포함된 모든 의약품을 습기에 강한 정제로 변경했다. 텔미사르탄 성분 제제는 인습성이 존재해 외부 환경에 따라 정제가 녹거나 끈적이는 형태로 변하는 문제가 발생한 바 있다. 이는 텔미사르탄 성분을 포함한 의약품을 낱개 형태인 PTP(P
문근영 기자24.04.20 06:02
대웅바이오, 고혈압 치료제 '텔미사르탄' 제품군 습기 문제 해결
대웅바이오는 '텔미사르탄' 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 15일 밝혔다. 대웅바이오가 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다. 고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 '텔미사르탄' 성분은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Th
정윤식 기자24.04.15 13:30
발사르탄 채무부존재 확인 소송 마무리…대법원서 2심 판결 유지
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 약 4년 5개월간 이어진 발사르탄 채무부존재 확인 소송이 일부 제약사 승리로 막을 내렸다. 국민건강보험공단이 승소한 1심과 다르게 제약사 손을 든 2심 판결이 대법원에서 최종 확정됐다. 지난 4일 대법원 민사1부(사)는 건보공단과 34개 제약사가 채무부존재 확인 소송 상고장을 제출한 것과 관련해 심리불속행 기각했다. 심리불속행 기각은 상고심절차특례법에 따라 심리를 하지 않고 원심을 그대로 확정하는 제도다. 상고심절차특례법 제4조에 따르면, 상고이유에 관한 주장이 ▲원심판결이 헌법에 위반되거나 헌법을
문근영 기자24.04.05 06:05
건보공단, 불순물 검출 발사르탄 제제 구상금 청구 '끝까지 간다'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 발사르탄 제제에서 불순물이 검출되면서 시작된 정부와 제약사의 법정 공방이 마지막 라운드에 돌입하게 됐다. 건강보험공단은 30일 법원에 34개 제약사를 상대로 채무부존재 소송 상고장을 제출했다. 이 소송은 지난 2018년 발사르탄 원료에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 NDMA가 검출되면서 시작됐다. 정부가 해당 품목의 판매 중단 등의 조치를 내리고, 이후 해당 제약사들에게 구상금을 청구했던 것. 이에 반발한 제약사들은 건강보험공단을 상대로 채무부존재 소송을 청구했지만, 2021년 9월 서울중앙지방법
김창원 기자23.11.30 11:53
발사르탄·빌베리 제약사 승소 이어져…타 소송에도 영향 미칠까
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 제약사와 정부간에 이뤄진 법정 공방에서 제약사의 손을 들어주는 사례가 이어지고 있어 향후 이어질 소송전의 결과가 주목된다. 지난 10일 서울고등법원에서는 대원제약 등 총 34개사가 건보공단에 제기한 채무부존재확인 소송에 대해서 원고 일부승소 판결을 내렸다. 이번 소송은 앞선 1심에서는 원고들이 패소했지만 이어진 2심에서는 그 결과가 뒤집힌 것이다. 이에 절반 이상의 회사는 채무가 없는 것으로, 또 일부 회사 역시 조정된 금액만 부담하도록 했다. 특히 이번 선고가 눈에 띄는 것은 최근 들어 제약사
허** 기자23.11.13 06:05
발사르탄 채무부존재 소송 2심서 반전…기업간 희비는 엇갈려
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 약 2년여만에 1심에서 제약사들의 패소로 결정났던 채무부존재 확인 소송이 2심에서 뒤집혔다. 이는 고등법원에서 일부 기업에 대해서는 일정부분의 채무만을 인정하고, 또 일부 기업에 대해서는 채무가 존재하지 않는다고 판결하면서 제약사들의 손을 들어준 것. 서울고등법원 제27-3민사부는 10일 대원제약 외 33개사가 국민건강보험공단에 제기한 채무부존재확인 소송의 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 해당 건은 지난 2018년 발사르탄 원료 내에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 NDMA가 검출되면서 해당 약제의
허** 기자23.11.11 06:09
결론 늦어지는 '발사르탄 채무부존재 소송'…선고 미뤄져
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2018년 발사르탄 제제의 불순물 문제가 불거진 이후 5년여 만에 2심 선고가 내려질 예정이었지만, 다시 한 번 미뤄지게 됐다. 서울고등법원 제27-3민사부(나)는 오늘(20일) 오후 선고를 예정했던 발사르탄 제제 관련 채무부존재 소송 선고를 오는 11월 10일로 연기했다. 대원제약 등 34개 제약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 이번 소송은 당초 올해 1월 선고가 내려질 예정이었다. 하지만 지난 2월 변론이 재개됐고, 재판부는 불순물인 NDMA 관련 사항과 제약사가 판매중지 및 회수에 소요
김창원 기자23.10.20 11:39
항소심 선고 앞둔 '발사르탄 사태'…향후 여파는
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] '발사르탄 사태'의 항소심 선고일이 정해지면서, 향후 선고 결과가 미칠 여파에 업계의 관심이 몰리고 있다. 서울고등법원 제27민사부(나)가 25일 오후 2시 30분 대원제약 외 33개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인소송의 변론을 진행했다. 이는 지난 2월에 진행된 변론 이후 6개월 만의 일이며, 그동안 소송은 연이은 속행과 기일 변경이 이루어졌다. 그러다 지난 6월 피고 측인 국민건강보험공단이 요청한 사실조회신청서(식품의약품안전처)의 회신이 제출되면서 이번 변론이 종결될 수 있었다.
정윤식 기자23.08.26 06:01
'발사르탄 사태' 2차전…NDMA 기준 대립 첨예
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 서울고등법원 제27민사부(나)가 25일 오후 2시 30분 대원제약 외 33개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인소송의 변론을 진행했다. 이번 변론에서 앞서 재판부는 구성 인원이 변경됐음을 알렸다. 먼저 피고인인 국민건강보험공단은 식약처의 발사르탄 불순물 기준은 충분한 수준이었고, 원고 측의 제품에서 검출된 NDMA는 기준을 훨씬 초과했다고 주장했다. 이어 원고인 대원제약 측 대리인은 식약처가 0.3ppm의 기준 설정을 주장하고 있지만, 이는 실제 환자의 위해 가능성과 관계없이 70년간
정윤식 기자23.08.25 16:01
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