동성제약, 해열 진통소염제 '디퓨탭 서방정' 리뉴얼 출시
동성제약은 해열 진통소염제 '디퓨탭 서방정'을 리뉴얼 출시했다고 16일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 패키지 디자인 변경을 비롯해, 기존 10정으로 출시되고 있던 제품에 30정 용량을 추가해 새롭게 선보였다. 동성제약 ‘디퓨탭 서방정’은 국내 유일 이부프로펜 서방정으로 12시간 동안 효과를 지속한다. 감기로 인한 발열, 두통, 생리통뿐만 아니라 △류마티양 관절염 △골관절염 △강직성 척추염 △연조직 손상 △급성 통풍 △비관절성 류마티스 질환 △위장장애 감소 등 다양한 통증 증상 완화에 도움을 주는 일반의약품으로 600m
장봄이 기자24.07.16 11:06
알리코제약, 국내 최초 '레바미피드 서방정' 생동 성공
알리코제약이 위염치료제 레바미피드 서방정에 대한 생물학적 동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알리코제약 알레바서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제로 한국오츠카제약에서 '무코스타정'으로 1991년 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 판매돼왔다. 이후 레바미피드 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발했고 2020년 12월에 허가를 취득했다. 업계에 따르면, 레바미피드 성분
이정수 기자24.07.09 08:41
명문제약, '명문리나글립틴듀오서방정' 출시
명문제약(대표이사 배철한)이 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제인 '명문리나글립틴듀오서방정'을 리나글립틴 특허 만료일 시점에 맞춰 지난 10일 발매했다고 밝혔다. '명문리나글립틴듀오서방정'(성분명: 리나글립틴(미분화), 메트포르민염산염)은 2가지 용량(2.5/1000mg 및 5/1000mg)으로 출시됐으며, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다. 주성분 중 하나인 리나글립틴 성분은 DPP-4억제제로 분류되며 인크레틴 호르몬의 분해를 억제하여 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를
최봉선 기자24.06.11 22:24
제미메트서방정, 3년 연속 원외처방액 1000억 원 고지 밟을까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] LG화학 제미메트서방정 다섯 번째 품목이 제네릭 진입 장벽을 높인 가운데, 제미메트서방정 제품군 원외처방액이 3년 연속 1000억 원을 넘을지 관심이 모인다. 최근 '제미메트서방정25/750mg'(제미글립틴, 메트포르민) 특허가 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에 등재됐다. 이번 '제2형 당뇨병 치료용 복합제제' 특허는 제네릭이 의약품 시장에 진입하는 시기를 늦출 수 있다는 데 의미가 있다. 이 같은 입지 강화는 제미메트서방정 제품군 매출과 연결된다. LG화학은 지난 1월에 제미메트서방정 추가 품목을
문근영 기자24.05.02 06:05
'하이네콜' 입지 강화 이어가는 일양약품, 서방정 개발 지속
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일양약품이 수술 후·분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 등에 사용하는 베타네콜 제제의 입지를 강화하기 위해 지속적인 공을 들이는 모습이다. 일양약품은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 IY-HCR21과 알보젠코리아 마이토닌정의 안전성과 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다. 임상시험계획에 따르면 IY-HCR21는 베타네콜 성분 서방형 제제인 것으로 추정된다. 대조약인 마이토닌은 베타네콜 성분 제제 대표 품목 중 하나로, 이번 임상시험은 마이
김창원 기자24.04.11 11:55
하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다. 생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력
조해진 기자24.04.04 12:05
한국파마, '프리스틱서방정' 퍼스트제네릭 품목 허가
한국파마가 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제 '파마데스벤라팍신서방정 100밀리그램'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 한국파마의 '파마데스벤라팍신서방정'은 프리스틱서방정 품목 동일염의 퍼스트제네릭이다. 국내에서 데스벤라팍신(Desvenlafaxine) 성분 제네릭은 2020년 처음 허가됐지만, 당시 허가를 획득한 업체들은 오리지널 품목인 프리스틱서방정 동일염이 아닌 다른 염을 사용해 현재까지 제품을 개발·생산해 왔다. 오리지널 품목과 완전한 동일염인 데스벤라팍신숙신산염 기반 제품으로는 이번 한국파마의 품목허가가 국내
정윤식 기자24.03.22 08:47
무장 해제된 '레코미드서방정' 제네릭 개발 지속 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'의 특허분쟁이 일단락된 이후 제네릭에 도전한 제약사들이 제품 개발에 더욱 박차를 가하는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 동국제약과 대한뉴팜에 레코미드서방정에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 지난 2월에는 알리코제약이 생동시험을 승인 받기도 했다. 이처럼 레코미드서방정의 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동시험을 진행하는 제약사가 늘어나는 것은 오는 12월 15일자로 레코미드서방정의 재심사기간이 만료되기 때문이다. 재심사기간 만료
김창원 기자24.03.19 11:45
한국파마, '디발프로서방정' 저용량 퍼스트제네릭 발매
한국파마(대표이사 박은희)가 뇌전증·조증 치료 및 편두통 예방에 처방되는 디발프로엑스나트륨 제제의 퍼스트 제네릭 품목인 '디발프로서방정'의 저함량 제품인 250mg 용량을 출시한다. 디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로, 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가에서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있으며 국내에서도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두
김창원 기자24.03.04 08:49
'트라젠타듀오' 제네릭 서방정, 품목허가↑…위수탁 품목도 증가
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 '트라젠타듀오' 특허 만료 날짜가 다가오면서 제네릭이 증가하고 있다. 특히 오리지널 의약품에 없는 서방형 정제 품목이 늘어나는 게 눈에 띈다. 아울러 위수탁 품목도 확대되고 있다. 리나글립틴 단일제, 메트포르민염산염과 리나글립틴을 합친 복합제가 대거 품목허가를 받은 가운데, 지난 23일 기준 식품의약품안전처 심사를 통과한 트라젠타듀오 제네릭 서방형 정제 품목은 지난해 2개에서 올해 12개로 증가했다. 지난해 10월 대원제약이 트라리틴콤비서방정5/1000
문근영 기자24.02.24 06:01
'레코미드서방정' 제네릭, 허가만 남았다…특허분쟁 일단락
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)'에 대한 특허분쟁이 일단락됐다. 특허심판원은 지난 19일 알리코제약과 위더스제약이 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 해당 특허에는 총 33개 제약사가 도전에 나섰으며, 이 가운데 16개사가 지난해 10월 인용 심결을 받으면서 포문을 열었다. 이후 인용 심결을 받는 제약사는 더
김창원 기자24.01.22 11:58
'레코미드서방정' 특허 회피 제약사 또 늘었다…6개사 추가
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 서방형 레바미피드 시장에 뛰어들기 위해 유한양행 레코미드서방정의 특허에 도전했던 제약사들이 속속 심결을 받아내며 특허분쟁이 마무리 수순에 들어간 것으로 보인다. 특허심판원은 지난 9일 동광제약과 삼진제약, CMG제약, 휴온스, 한국파마, 삼천당제약이 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 레코미드서방정의 특허에 도전한 제약사는 총 33
김창원 기자24.01.11 11:43
건일제약, 소아용 불면증 치료제 '슬리나이토미니서방정' 허가
건일제약(대표이사 이한국)은 지난 11월 15일과 23일 식품의약품안전처로부터 소아용 불면증 치료제 '슬리나이토미니서방정(멜라토닌)' 1mg 및 5mg을 허가 받았다고 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권
김창원 기자23.12.01 15:50
유한양행 '레코미드서방정' 특허 회피 제약사 확대…10개사 합류
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 특허를 극복한 제약사가 더 늘어나게 됐다. 특허심판원은 지난 15일 레코미드서방정의 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 제약사에 인용 심결을 내렸다. 이번에 인용 심결을 받은 제약사는 에이프로젠제약과 넥스팜코리아, 신일제약, 대한뉴팜, 한국비엔씨, 동국제약, 동화약품, 한림제약, 대웅바이오, 일화 등 10개사다.
김창원 기자23.11.20 11:56
동아에스티, 제2형 당뇨병 치료제 슈가트리서방정 품목허가
동아에스티가 제2형 당뇨병 치료제 슈가트리서방정 5/10/1000mg에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 31일 공시했다. 슈가트리서방정은 에보글립틴5mg, 다파글리플로진10mg, 메트포르민염산염1000mg를 포함하는 3제 복합제다. 동아에스티는 개개 주성분 단일제의 당뇨병 치료제를 병용 투여하는 환자의 복용 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대했다. 제품은 내년 중 출시할 계획이다. 한편, 동아에스티는 '슈가논정5mg(에보글립틴타르타르산염)'을 지난 2015년 국내 26번째 신약으로 식약처의 승인을 받았다. 또한, 201
조해진 기자23.10.31 08:56
혼란 속 직듀오서방정 제네릭 시장…10월 이탈 가속화
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 제약사들의 높은 관심 속에 대거 허가가 이어졌던 직듀오서방정 제네릭의 이탈이 다시 시작됐다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 23일 '직듀오서방정' 제네릭 일부 품목이 자진 취하됐다. 해당 품목은 넥스팜코리아 플로가듀오서방정10/500mg과 일양약품의 '일양다파메서방정10/500mg 이다. 특히 이번 취하가 눈에 띄는 것은 10월 들어 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 복합제 직듀오서방정의 제네릭의 취하가 이어지고 있다는 점과 동일한 제조사의 품목이라는 점이다. 이들 품목은 HK이
허** 기자23.10.24 11:55
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