동아에스티, '그로트로핀·스텔라라시밀러' 등 미래동력 확보

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동아에스티가 성장호르몬제 '그로트로핀'과 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(우스테키누맙)'를 미래 성장 동력으로 내세우고 있다. 두 치료제는 향후 시장규모 확대 등 성장세가 예상돼 기대감을 높이고 있다. 1일 동아에스티 및 업계에 따르면, 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이에 따라 연내 EMA 허가를 받을 것으로 전망된다. 통상적으로 약물사용자문위원회의 승인

장봄이 기자24.11.01 11:56

동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Appl

최인환 기자24.10.21 08:43

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국

최인환 기자24.10.11 09:57

스텔라라, 한국인 크론병 환자서 효과·안전성 확인

한국얀센은 스텔라라 정맥주사 및 스텔라라 프리필드주(우스테키누맙)의 한국인 크론병 환자를 대상으로 한 최초의 전향적 관찰연구(RWE)이자 시판 후 조사(PMS) 연구인 'K-STAR'의 긍정적인 연구 결과가 염증성 장질환 분야 전문 의학저널인 Inflammatory Bowel Disease(IBD 저널)을 통해 발표됐다고 30일 밝혔다. K-STAR 연구는 한국인 활동성 크론병 환자를 대상으로 침범 부위(disease location)와 질병 양상(disease behavior)을 구분해 임상적 반응 및 내시경적 관해 측면에서 우스

최성훈 기자24.08.30 13:59

스텔라라 잇는 '트렘피어'…IBD 확장 채비

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 건선 치료제 '트렘피어(구셀쿠맙)'가 적응증 확장을 위한 준비를 마쳤다. 트렘피어는 글로벌 블록버스터 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'를 잇는 차세대 자가면역질환 생물학적제제다. 14일 관련업계에 따르면 J&J은 최근 자사 트렘피어를 크론병 적응증 추가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다. 앞서 J&J는 올해 상반기부터 미국와 유럽에서 트렘피어의 적응증을 염증성 장질환(IBD)으로까지 확장하는 시도를 마쳤다. 3월 미국 식품의약국(FDA

최성훈 기자24.08.14 12:00

에스티젠바이오, '스텔라라 시밀러·생물보안법'으로 수익 본격화

[메디피나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티젠바이오가 연내 '스텔라라' 바이오시밀러 생산 돌입과 미국 생물보안법 시행 등으로 수혜를 볼 것이라는 전망이 나온다. 12일 iM증권이 발행한 기업 보고서에 따르면, 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오는 올해 스텔라라 바이오시밀러의 물량을 생산함과 동시에 내년부터 생산 물량이 대폭 확대될 것으로 예상됐다. 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러는 현재 동아쏘시오홀딩스 자회사인 동아에스티 등이 개발을 추진하고 있다. 스텔라라는 지난해 기준으로 연간 글로벌 매출이 약 17조원에 이르는 블록

장봄이 기자24.08.13 05:57

셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 캐나다 품목 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(CT-P43)'에 대한 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 27조원

장봄이 기자24.07.31 09:23

삼바에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 유럽 시장 출시 본격화

삼성바이오에피스의 북미·유럽 마케팅 파트너사인 산도스는 25일(현지 시각) 유럽에서 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '피즈치바(SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 출시했다고 26일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 얀센의 오리지널 의약품 '스텔라라'의 바이오시밀러로 개발한 제품이다. 한국에선 7월 '에피즈텍'이라는 제품명으로 출시됐다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(약 108억 5800만달러)에 달한다. 산도스의 이

장봄이 기자24.07.26 09:36

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 국내 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명

최인환 기자24.06.13 08:38

국내서 앞선 삼바에피스, 스텔라라 시밀러 경쟁 최종 승자는?

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 개발에 다수의 국내 기업이 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스가 국내에서 가장 먼저 허가를 받으며 한 발 앞서가는 모습이다. 하지만 상대적으로 국내 시장의 비중이 작아 경쟁 기업보다 유리한 입지를 차지했다고 하기는 어려운 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 11일 삼성바이오에피스의 '에피즈텍' 2개 품목을 허가했다. 오리지널인 스텔라라는 프리필드주와 정맥주사, 피하주사 세 가지 제형이 있는데, 삼성바이오에피스는 이 가운데 피하주

김창원 기자24.04.12 11:51

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀

김창원 기자24.04.12 09:12

삼바에피스, 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 후속 연구결과 발표

삼성바이오에피스가 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 임상시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다고 22일 밝혔다. 행사는 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린다. 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조 원)에 달한

문근영 기자24.02.22 08:57

국내 '스텔라라' 바이오시밀러, 23조 원 시장 진입 '가시권'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약사들이 미국 특허가 만료된 건선 등 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러에 대한 품목허가 신청을 잇따라 완료하면서 향후 시장경쟁 양상에 귀추가 주목되고 있다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12,23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 치료제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 지난 2022년 기준 17

조해진 기자24.01.05 12:19

동아ST, 스텔라라 시밀러 FDA 품목허가 신청 완료…글로벌 진출 '초읽기'

동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Ad-ministration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytic

정윤식 기자24.01.05 09:54