국내 '스텔라라' 바이오시밀러, 23조 원 시장 진입 '가시권'

동아ST·셀트리온, FDA 품목허가 신청 완료
셀트리온, 삼성바이오에피스, 존슨앤존스와 특허 합의 완료

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-01-05 12:19

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약사들이 미국 특허가 만료된 건선 등 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러에 대한 품목허가 신청을 잇따라 완료하면서 향후 시장경쟁 양상에 귀추가 주목되고 있다. 

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12,23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 치료제다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 지난 2022년 기준 177억1300만 달러(약 23조 원)를 기록했다. 

이중 미국 시장은 136억 2800만 달러(약 17조 원) 규모로 전체 시장의 약 77%를 차지한다. 

스텔라라의 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 기업은 3곳으로 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이다. 

세 기업의 바이오시밀러 모두 글로벌 임상 3상을 통해 치료적 동등성과 안전성에서 오리지널과 동등한 결과를 나타냈다. 

이에 FDA 품목허가 신청을 완료하거나, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨과 미국 내 특허 합의를 최종 완료하는 등 23조 원 규모의 시장 진출이 가시권에 들어오고 있다.

동아에스티는 5일 기술수출한 다국적 제약사 인타스의 미국 자회사인 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 6월 FDA에 올해 품목허가를 목표로 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 허가 신청을 완료했다. 

또한, 지난해 8월 얀센의 모회사인 존슨앤존슨과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 미국 내 특허 합의를 최종 완료하며 미국 시장 진입에 대한 준비를 마쳤다.

삼성바이오에피스 또한 지난해 7월 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'에 대해 존슨앤존슨과 미국 내 특허 합의를 완료했다. 

국내 기업들은 23조 원에 달하는 시장 규모로 각광 받고 있는 우스테키누맙 시장에 조속히 진출할 수 있도록 남은 절차를 차질 없이 진행할 예정이다. 

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