동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국

최인환 기자24.10.11 09:57

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 국내 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명

최인환 기자24.06.13 08:38

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀

김창원 기자24.04.12 09:12

삼바에피스, 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 후속 연구결과 발표

삼성바이오에피스가 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 임상시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다고 22일 밝혔다. 행사는 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린다. 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조 원)에 달한

문근영 기자24.02.22 08:57