셀리드, 두경부암 면역치료백신 1/2a상 시험 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량과 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 권장용량

장봄이 기자24.11.20 09:16

대한뉴팜 이원석 대표, 올해 두 번째 시험대…4분기 기로

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 3분기에 주춤한 대한뉴팜이 4분기와 함께 연간 영업실적에서 반전을 이뤄낼지 주목된다. 특히 이는 지난해부터 회사 경영을 맡게 된 오너 이원석 대표에게 경영 능력을 평가받는 시험대라는 점에서 의미가 크다. 13일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 대한뉴팜은 올해 3분기 매출액과 영업이익에서 488억원, 40억원을 기록했다. 3분기 매출액은 전년 동기와 비슷한 수준이며, 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 20% 이상 줄었다. 3분기 누계 실적은 전년 같은 기간과 비교해 감소한 것으로 나타

문근영 기자24.11.14 11:58

임상병리사 등 3개 보건의료인국가시험 CBT 도입

한국보건의료인국가시험원은 임상병리사 등 3개 국가시험을 2027년도부터 컴퓨터시험(CBT)으로 확대 도입한다고 13일 밝혔다. 국시원은 이미 의사, 치과의사, 한의사, 요양보호사(상시) 등 12개 국가시험에 대해 CBT를 도입해 시행하고 있다. 2027년도에 도입되는 국가시험까지 포함하면 총 24개 시험이 CBT로 시행되고, 전체 34개의 국가시험 중 약 71%에 해당한다. CBT 도입 완료 직종은 의사(필기), 치과의사(필기), 한의사, 1급 응급구조사(필기), 요양보호사(상시), 조산사, 한약사, 보건교육사1급, 보건교육사2급,

이정수 기자24.11.13 15:49

한국 노보 노디스크, 세브란스병원과 임상시험 전략 협력

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)이 글로벌 임상시험의 국내 참여를 확대하고 있는 가운데, 세브란스병원과 임상시험 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 업무협약은 노보 노디스크의 주력 분야인 당뇨, 비만, 혈우병, 성장호르몬에 대한 개발과 더불어, 전략적 파트너십 기관들 내에서 새로운 만성질환 치료제 개발을 위한 글로벌 임상시험을 신속하게 진행하고, 우수한 임상시험 품질을 보장하기 위한 협력을 강화하는 목적으로 체결됐다. 만성질환 치료제 개발 임상시험 진행을 위한 협력을 강화하는 이번 업무

최성훈 기자24.11.12 14:49

"환자 중심 임상시험 위해서는 분산형 임상 활성화해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 환자 중심의 국내 임상시험 환경 조성을 위해 분산형 임상시험 도입과 활성화를 해야 한다는 주장이 나왔다. 국내 임상시험의 약 1/3이 수도권 소재 임상시험센터에서 수행되고 있는 만큼, 신약 접근성에 지리적 격차가 발생한다는 이유에서다. 서울대학교병원 김경환 교수는 6일 국회의원회관 제5간담회실에서 열린 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 정책 토론회에 주제 발표자로 나서 이같이 밝혔다. 분산형 임상시험(DCT)은 말 그대로 비대면 방식의 임상시험을 말한다. 임상시험 참여자는 의료기관에 직접 방문하

최성훈 기자24.11.06 11:03

복지부, 29일 '2024 코넥트 임상시험 국제 콘퍼런스' 개최 

보건복지부와 국가임상시험지원재단은 29일부터 31일까지 3일간 '용산 드래곤 시티'에서 '2024 코넥트 임상시험 국제콘퍼런스(KIC)'를 개최한다고 29일 밝혔다. 올해 10번째를 맞는'2024 코넥트 임상시험 국제 콘퍼런스'는 국내·외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관(CRO) 임상 전문가 등 약 350개 기업 및 기관의 신약개발 전문가 1300여명이 참석하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스로 자리매김하고 있다. 이번 행사는 '과거와 현재, 그리고 미래의 통합 : 혁신을

이정수 기자24.10.29 10:22

"임상시험 목표시간 내 완수"…PSI, 국내 CRO 시장 본격 확대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 PSI가 국내 CRO 시장을 본격 확장한다. 자사 경쟁력인 시간 내 임상시험 완수율을 무기로 한국 고객사와 전략적 협업을 확대한다는 계획이다. PSI 배리 코(Baarie Koh) 아시아 태평양 지역 총괄 책임자는 지난 25일 의료기기산업전문기자단과 만난 자리에서 "한국 의약품 시장은 오늘날 가장 유망한 치료 옵션을 계속 발전시키고 있다"면서 "한국 고객과의 전략적 협력과 파트너십에 초점을 더욱 맞춰나갈 것"이라고 말했다. PSI는 1995년 창립한 스위스에 본사를 둔

최성훈 기자24.10.28 06:00

임상시험용의약품 치료목적 사용 제도 설명회, 29일 열려

식품의약품안전처가 '2024년 임상시험용의약품 치료목적 사용 제도 상담 및 안내 설명회'를 이달 29일 서울 프레지던트 호텔에서 개최한다. 15일 식약처는 의사 및 제약업계 종사자 등을 대상으로 진행한다며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회 주요 내용은 ▲치료목적사용 제도 절차 설명 및 실제 적용 사례 소개 ▲국내 미허가 의약품에 대한 치료 접근성 ▲치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등이다. 식약처는 참가를 원하는 경우 누구나 포스터 정보무늬(큐알코드)를 이용해 사전등록할 수 있다고 설명했다. 이어 한국희귀·난치성질환연합회

문근영 기자24.10.15 11:59

의수협, 의약품시험연구원에 '안전성 평가 연구센터' 신설

한국의약품수출입협회가 부설 한국의약품시험연구원에 화장품 원료 및 완제품 안전성 평가를 수행할 수 있는 '안전성 평가연구센터'를 신설한다고 15일 밝혔다. 의수협은 안전성평가연구센터를 소비자 보호와 화장품 산업 발전을 위해 설계했다고 설명했다. 이어 국내외 화장품 기업에게 안전성 평가 및 PIF(제품정보화일) 작성 지원, 화장품의 인체적용시험 및 인체외적용시험(in vitro), 최신장비를 활용한 화장품 원료 및 완제품의 정량 및 정성분석, 화장품, 의약외품 품질관리 컨설팅서비스 등을 제공한다고 부연했다. 의수협 자료에 따르면, 최신

문근영 기자24.10.15 09:38

[국감]임상시험 중 사망·입원 늘어…보험지급은 10% 미만

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 최근 5년 간 임상시험 중 사망이나 입원 건수가 3000건에 육박하는 것으로 조사됐다. 10일 더불어민주당 김남희 의원실(국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 총 2793건에 달한 것으로 나타났다. 구체적으로 2019년부터 지난 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원 환자와 사망자는 ▲2019년 256명·34명 ▲2020년 298명·33명 ▲2021년 426명·

장봄이 기자24.10.10 11:37

올해 의사 시험 10%만 봤다…내년 의사 배출 어쩌나

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부 의대정원 증원으로 의대생 수업거부와 휴학계 제출이 이어지며 올해 의사실기시험 응시자가 지난해 10%에 불과한 것으로 나타났다. 무리한 의대정원 증원에 당장 내년 배출돼야 할 의사부터 감소하고 있어 대책이 시급하다는 지적이 나온다. 국회 조국혁신당 김선민 의원이 한국보건의료인국가시험원으로부터 제출받아 지난 3일 공개한 자료에 따르면 지난달 2일부터 24일까지 실시된 의사실기시험엔 347명만 응시한 것으로 나타났다. 지난해 대비 90%가량 감소한 규모다. 실제 매년 의사시험엔 3000명 내외가 응시

조후현 기자24.10.04 10:51

보건산업진흥원, 英 NIHR과 '스마트임상시험 심포지엄' 공동 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 영국 국립보건연구원(CEO 루시 채플(Lucy Chappell), National Institute for Health and Care Research, 이하 NIHR)은 30일 영국 에든버러 국제 컨퍼런스 센터(EICC)에서 '한-영 스마트임상시험 심포지엄'을 공동 개최한다. NIHR은 영국의 최대 보건 및 의료 연구기구로 연구자, 연구시설, 기술을 제공하기 위해 2006년에 설립된 보건부 산하의 국립 연구소다. NIHR은 유럽 내 최대 국가 임상연구 자금 지원기관으로, 연간 약 2

최인환 기자24.09.30 09:09

식약처, 비임상시험 종사자 전문성 강화 지원 나서

식품의약품안전처가 '2024년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 이달 24일과 내달 29일에 비대면으로 실시한다. 20일 식약처는 비임상시험 종사자 전문성과 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이달 열리는 교육은 유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인(ICH S12), 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼) 유해성(심한 안손상 및 안자극) 시험법(OECD TG 492B) 등 동물대체시험법을 소개할 예정이다. 아울러 OECD, ICH 비임상시험 가이드라인을 설명하며, 비임상시험 이해를 돕기 위한 시험사례를 공유한다.

문근영 기자24.09.20 10:16

디티앤씨알오, 임상시험 전문가 안성애·권경숙 상무 영입

국내 CRO기업 디티앤씨알오(대표 박채규)는 허가 임상 및 의료기기 임상의 전문성을 갖춘 안성애 상무와 권경숙 상무를 전격 영입했다고 10일 밝혔다. 이번 영입을 통해 디티앤씨알오는 의약품 및 의료기기 임상 서비스의 효율화 및 품질 강화에 질적 성장을 도모할 전망이다. 안성애 상무는 종근당, 시믹코리아, 드림CIS 등 제약과 CRO업계에서 18년 간 다양한 임상업무를 수행하며, 전통적인 제약회사에 대한 이해와 함께 임상시험에 대한 실질적인 지식을 겸비한 전문가로 손꼽힌다. 특히, 아시아 Pacific을 중심으로 자궁경부암, 위암,

최봉선 기자24.09.10 09:23

에스티팜, 탄키라제 항암제 STP1002 1상 임상시험 결과

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜은 9일 '탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과'를 공시했다. 임상시험 명칭은 '진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구(First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors)'이며, 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 임상 1상 시험이다. 신청일은 지난 2019년 11월 25일, 대상 질환은 진행성 고형암인 대장암,

장봄이 기자24.09.09 15:25

동성제약, '포노젠' 복막암 진단 임상시험 IND 접수

동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발 광과민제 '포노젠(DSP1944)'의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청이 지난 7일 식품의약품안전처에 접수됐다고 9일 밝혔다. 이번 임상 시험 제목은 암 진단용으로 추가 개발한 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험'이다. 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난해 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 연구 성과를 이미 발표한 바 있다. 난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과

최인환 기자24.09.09 09:08

"동물실험 줄이자"…국내외 기업 동물대체시험법 개발 행보

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 동물대체시험법 도입에 대한 요구가 높아지면서, 국내외 기업들이 여러 대체 시험법들을 개발하는 데 힘쓰고 있다. 전 세계 바이오의약품 분야 관계자들이 모인 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 마지막 개최일인 6일에는 '바이오의약품 품질관리에서의 동물대체시험법 도입 동향' 포럼이 마련돼 국내 바이오의약품 품질관리에서의 대응 전략을 모색했다. 이날 오후 연자로 나선 김세나 휴젤 이사는 '국내 산업계에서 바라보는 바이오의약품 품질관리 시험의 동물대체시험법 적용에 대한 관점'을 주제로 발표했다.

조해진 기자24.09.07 14:45

셀리드, 코로나19 임상 3상 시험 투여율 58% 기록

셀리드가 오미크론 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 시험 투여율이 약 58%를 기록했다고 5일 밝혔다. 셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 시험에 주력하고 있다. 지난 8월 14일 필리핀에서 코호트B 투여를 재개해 임상시험 대상자 모집과 투여를 진행하고 있다. 코호트B는 1067명에게 투여를 완료했으며, 빠른 투여 속도를 보이고 있다. 셀리드는 현재 임상시험 대상자 4000명 중 2310명에게 투여를 완료했으며, 10월 말까지 4000명의 투

최인환 기자24.09.05 14:15