바이엘 코리아, 아일리아 8mg 'POWER-PIONEER 심포지엄' 성료

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 최근 항-혈관내피성장인자(이하anti-VEGF) 치료제 아일리아 8mg에 대한 심도깊은 내용을 다룬 '2024 POWER-PIONEER 심포지엄'을 성료했다고 16일 밝혔다. 지난 10월 1일부터 급여 적용된 아일리아 8mg는 기존의 아일리아 2mg 보다 4배 높은 용량으로, 현재 국내 허가된 anti-VEGF치료제 중 유일하게 최대 20주까지 투여 간격 연장이 가능하다. 심포지엄은 양일에 걸쳐 아일리아 8mg의 3상 연구인 PULSAR와 PHOTON 데이터에 대한 심도 있는 분석과 신생혈관성(습성

최성훈 기자24.10.16 13:25

아일리아 고용량, 10월부터 보험 급여 적용

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 망막질환 치료제 아일리아8mg(애플리버셉트)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 27일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아8mg은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 아일리아8mg은 시력 개선 및 유지

최성훈 기자24.09.27 09:24

유럽망막학회서 아일리아 고용량 vs 바비스모 비교 연구 나온다

바이엘코리아(대표이사 이진아)는 오는 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '유럽망막전문가학회(EURETINA, European Society of Retina Specialists)' 연례 회의에서 아일리아 8mg의 주요 연구인 PULSAR 와 PHOTON의 새로운 분석 결과를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다. 애플리버셉트 8mg과 로슈 '바비스모(파리시맙)'에 대한 새로운 간접 비교는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD

최성훈 기자24.09.12 09:06

알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

㈜알테오젠 자회사 ㈜알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행되었으며, 습성황반변성 치료제 아일리아

최봉선 기자24.07.01 08:41

삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 출시 첫 달 10억 매출

삼일제약은 지난 5월 출시한 '아일리아' 바이오시밀러 '아필리부'가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 '아필리부(성분명 애플리버셉트)'는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 '아일리아'의 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. '아필리부'의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막

최봉선 기자24.06.10 08:02

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가

아일리아 바이오시밀러인 셀트리온 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)'가 식품의약품안전처 허가 심사를 통과했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 30일 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42 품목허가를 신청했으며 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로

문근영 기자24.05.30 11:51

"아일리아 투약간격, 최대 6개월까지 연장 가능할 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 투약주기를 최대 6개월까지 연장하는 임상연구에 한창이다. 바이오시밀러와 경쟁약물인 '바비스모(파리시맙)' 등장에 맞서 황반변성 치료 시장 수성에 나서는 시도로 풀이된다. 28일 열린 '아일리아8mg 국내 허가 미디어세션'에 참석한 바이엘코리아 의학부 문귀현 메디컬 어드바이저(MA)는 아일리아 최대 투약주기와 관련한 질문에 대해 이같이 밝혔다. 문귀현 MA는 "(아일리아 8mg 허가 근거가 된)PULSAR 2년차 데이터가 올해 연말에 출판될 예정"이라

최성훈 기자24.05.29 05:57

"아일리아 고용량, 의료현장서도 기대했던 약물"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최대 20주까지 투여간격을 연장한 '아일리아(애플리버셉트)'의 임상적 가치를 공유하는 자리가 마련됐다. 국내 의료진은 아일리아 고용량이 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에서 치료 환경을 크게 개선할 것이라 평가했다. 바이엘코리아는 28일 서울 여의도 FKI회관에서 아일리아 8밀리그램(8mg)의 식품의약품안전처 허가를 기념하는 미디어 세션을 개최했다. 아일리아는 2013년 출시 이후 nAMD와 DME 치료 시장에서 압도적인 점유율(80%)을 자랑하며, 관련 치

최성훈 기자24.05.28 17:36

씨엔알리서치, FDA 아일리아 임상 3상 IND 승인

 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 미국 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 IND 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 밝혔다. 지난해 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 Pre-IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫 번째 가시적 성과다. 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다. 지난 2022년 10월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행할 것임을

조해진 기자24.04.17 15:44

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 FDA 임상 3상 IND 승인

로피바이오가 아일리아 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 후, 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 착실히 대응해 왔다. 특히 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 'BPD TYPE 2(Pre-IND)' 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다. 금번 미국 3상 IND 승인에 이어

정윤식 기자24.04.11 09:28

바이엘, 아일리아 바이오시밀러 허가에 '고용량 오리지널'로 차별화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 허가받자 바이엘이 고용량 오리지널을 허가 받으면서 차별화에 나섰다. 최근 식품의약품안전처는 바이엘코리아 '아일리아주8mg(애플리버셉트)'를 허가했다. 아일리아주8mg은 애플리버셉트 30.1mg이 주성분인 전문의약품으로, 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다. 지난 2월 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부주40mg/ml'를 허가받으며 바이오시밀러 시장의 문을 열었다.

문근영 기자24.04.04 12:00

바이엘 코리아, 5개월 투여간격 연장 아일리아 국내 허가

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea® 8mg, 이하 아일리아 8mg)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에

최성훈 기자24.04.04 09:11

국제약품, 셀트리온 '아일리아' 바이오시밀러 국내 독점 판권 계약 체결

국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)'의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약에 따라 셀트리온제약은 'CT-P42' 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공한다. 아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endot

정윤식 기자24.04.02 09:15

바이엘 "아일리아 고용량, 차세대 표준 치료제 자리매김"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘은 '아일리아(애플리버셉트)' 고용량이 망막 질환 분야에서 차세대 표준 치료제로 자리매 할 것이라 강조했다. 또 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제로 승인된 '케렌디아(피네레논)'를 중심으로 심혈관계(CV) 치료제 개발도 더욱 발전시켜 나갈 것이라 했다. 바이엘은 최근 2024 파마 미디어 데이(Bayer Pharma Media Day 2024)를 열고 제약 사업부의 중장기적 전략과 신약 파이프라인에 대해 발표했다. 우선 회사는 망막 질환 분야에서 아일리아의 리더십이 더욱 공고해질 것이라 했다

최성훈 기자24.03.25 06:03

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 9개국 계약 체결

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 'SCD411'의 영국과 벨기에 등 유럽 9개국 독점 판매권 및 공급계약을 체결했다고 22일 공시했다. 마일스톤은 일정 조건 충족 시 수령할 예정이며, 제품 공급 시 총매출의 55%를 수령하게 된다. 계약 상대방 및 마일스톤 세부 내용은 영업기밀로 2028년 3월 22일까지 4년간 공개가 유보된다.

김창원 기자24.03.22 19:56

삼성바이오에피스, 아일리아 관련 국내 특허분쟁 일단락

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 허가 받은 삼성바이오에피스가 그동안 이어졌던 특허심판까지 매듭지은 것으로 나타났다. 특허심판원은 아일리아의 특허권자인 리제네론이 아일리아의 '개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드' 특허와 관련, 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판에서 지난 14일자로 각하 심결을 내렸다. 해당 특허는 지난 1월 9일자로 만료됐고, 이에 따라 심판을 더 이상 진행할 필요가 없다고 판단, 심결을 각하

김창원 기자24.03.18 11:50

아일리아 바이오시밀러에 이목 집중…임상, 품목허가 가속화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 블록버스터 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 개발·허가에 관심이 쏠리고 있다. 아일리아 독점권, 물질특허 등 만료날짜가 다가오고 있어서다. 미국 독점권은 올해 5월, 유럽 물질특허는 내년 11월 만료될 예정이다. 제약바이오 업계는 아일리아 바이오시밀러 임상, 품목허가 신청 등 속도를 높이고 있다. 지난 2022년 아일리아 글로벌 매출(약 97억5699만 달러)은 기업들이 바이오시밀러 판매에 관심을 두는 이유를 설명한다. 국내 회사 중 아일리아 바이오시밀러 선두는 삼성바이오에피스다.

문근영 기자24.03.12 14:00

로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청 완료

아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 23년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 24년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이후, 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국의 FDA에 IND 신청에 따라, 세계 유수의

정윤식 기자24.03.12 09:05

국내 아일리아 시밀러 선두 나선 삼바에피스…황반변성 치료제 경쟁 '초읽기'

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러가 식품의약품안전처로부터 첫 품목허가 승인을 획득함에 따라, 국내 황반변성 치료제 시장 경쟁 초읽기에 들어갔다. 23일 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)' 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 해당 제품의 오리지널인 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 '습성 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)' 치료제다. 업

정윤식 기자24.02.24 06:07

삼바에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고

정윤식 기자24.02.23 16:27