엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 2상 승인

엔지켐생명과학은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염 치료제 임상 2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다. 이번 임상 시험은 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 'EC-18'을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다

장봄이 기자24.11.05 15:28

릴리 엡글리스, 듀피젠트 치료 경험 환자 아토피 개선 확인

일라이 릴리는 자사 아토피피부염 신약 '엡글리스(레브리키주맙)'가 이전에 두필루맙 치료 경험이 있는 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 피부(손과 얼굴 포함) 및 가려움증을 개선했다고 29일 밝혔다. 해당 ADapt 3b상 임상 연구 결과는 지난 10월 24~27일 미국 라스베가스에서 진행된 추계 임상피부과학 컨퍼런스 (Fall Clinical Dermatology Conference)에서 발표됐다. ADapt 연구는 이전에 두필루맙 치료 경험이 있는 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 엡글리스의 효능과 안전성을 평가한

최성훈 기자24.10.29 15:15

엔지켐생명과학, 'EC-18' 아토피 피부염 치료 효능 밝혀

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 신약후보물질 'EC-18'의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구논문이 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재됐다고 11일 밝혔다. Scientific Reports는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널로 자연과학 분야 전반에서 권위있는 SCI급 학술지다. 이번 연구 논문에 따르면 EC-18은 DNCB(2,4-dinitrochlorobenzene)로 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서 아토피 피부염 중증도평가지표인 습진중증도평가지수(EA

장봄이 기자24.10.11 10:50

중증 아토피피부염 치료제 교체투여 인정 실마리 풀릴까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제들에 대한 교체투여 인정을 요구하는 목소리가 국정감사에서도 제기됐다. 의료 전문가 및 환자들은 중증 아토피피부염 치료 옵션 보장을 위해 생물학적 제제-JAK 억제제 교체투여 및 계열 내(생물학적제제-생물학적제제, JAK 억제제-JAK 억제제) 교체투여가 모두 허용돼야 한다고 주장하는 만큼, 관련 개선이 이뤄질지 주목된다. 지난 8일 국정감사에서는 중증아토피피부염연합회 박조은 대표가 참고인으로 출석해 중증 아토피피부염 치료제 교체투여 당위성을 강조했다. 박 대표는 "환자들은 약이

최성훈 기자24.10.10 11:37

샤페론, 차별화된 작용기전 '아토피 치료제' 기술이전 속도

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 샤페론이 주요 파이프라인인 아토피 치료제 '누겔(NuGel)'에 대한 기술이전 탄력에 기대를 걸고 있다. 누겔은 혁신적인 염증 조절 메커니즘을 내세우며 국내에서 임상 2상을 완료하고, 미국 임상 2상이 진행되고 있다. 19일 대신증권 기업분석 보고서에 따르면, 샤페론은 누겔의 글로벌 기술 이전을 위해 적극적인 행보를 보이며 다수 기업과 비밀유지계약(CDA)을 체결하는 등 성과를 거두고 있다. 현재 미국 임상 2상 과정에서 효능과 안전성이 추가로 입증되면 기술수출 가능성이 보다 높을 것으로 전망하고 있

장봄이 기자24.09.19 11:50

릴리 아토피 치료제 '엡글리스' FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 '엡글리스'(EBGLYSS, lebrikizumab-lbkz)가 국소처방약으로 증상을 충분히 조절하지 못하는 12세 이상 중등도~중증 아토피성 피부염 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인은 1000명 이상의 성인과 소아를 포함한 3건의 임상시험 결과를 근거로 이루어졌으며 피부의 명확한 개선과 가려움 경감효과를 나타냈다. 엡글리스는 표적 IL-13 저해제로, 최초 투여 시와 2주 후 250mg을 2회 주사하고 그 후 16주째까지 2주마다 250mg 투여한다. 충분한 임상반응

이정희 기자24.09.19 09:31

올루미언트, 소아 아토피피부염·특발성 관절염 허가 확대

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 경구용 JAK(Janus Kinase Inhibitor) 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 최근 식품의약품안전처로부터 소아 아토피피부염 및 소아 특발성 관절염 치료제로서 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 또한 이번 적응증 확대와 더불어, 올루미언트 1mg 용량 제형이 새롭게 허가를 받아 기존 2mg, 4mg 용량에 더해 총 3가지 용량으로 공급할 수 있게 됐다. 올루미언트의 소아 아토피피부염 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BREEZE-AD-PEDS를 기반으로

최성훈 기자24.09.10 17:07

전북 아토피·천식 교육정보센터 개소 1주년 기념 강좌

전북대학교병원이 전북특별자치도 아토피·천식 교육정보센터 개소 1주년을 기념해 알레르기질환 전문 강좌를 진행했다고 9일 밝혔다. 지난 5일 전북대병원 모악홀에서 열린 개소 1주년 기념 강좌에는 알레르기질환이 궁금하거나 관심이 있는 전북도 내 지역주민, 시·군 아토피·천식 안심학교 교사 및 보건소 담당자, 질병관리청과 전북특별자치도청, 전북대학교병원 관계자 100여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 1부에서는 개최 및 인사말, 센터 사업 경과보고 등이 진행됐고, 2부에는 알레르기질환에 대한 전문 강좌가

조후현 기자24.09.09 10:34

아토피피부염 교체투여…생물학적 제제까지 확대 목소리

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 간 교체투여 인정 범위를 두고 생물학적 제제까지 확대돼야 한다는 주장이 나온다. 아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각인 만큼, 다양한 치료 옵션이 필요하다는 이유에서다. 3일 의료계에 따르면 중증도-중증 아토피피부염 치료에서 생물학적 제제와 JAK억제제의 교체투여 제한이 모두 풀려야 한다는 필요성이 제기되고 있다. 대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 메디파나뉴스와 통화에서 "아토피피부염은 다양한 표현형과 내재형을 포괄하는 이질적인 질환으로, 환자

최성훈 기자24.09.04 05:57

"아토피 승인 잉크 마르기도 전에"…'엡글리스', 비부비동염 확장 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이릴리 중증 아토피치료 신약 '엡글리스'(레브리키주맙)가 숨 가쁘게 움직이고 있다. 중증 아토피 치료 생물학적제제로 국내 승인을 받은 지 얼마 안 돼 곧바로 적응증 확장에 나서면서다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 한국릴리는 최근 만성 비부비동염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 계획을 승인 받았다. 구체적으론 비강내 코르티코스테로이드 배경요법을 받고 있는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 시험대상자를 대상으로 레브리키주맙/LY3650150의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한

최성훈 기자24.08.12 12:16

세 번째 아토피 생물학적제제 '엡글리스' 등장…시장 경쟁 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 세 번째 중증 아토피피부염 생물학적제제의 등장으로 관련 시장이 치열해질 전망이다. '듀피젠트(두필루맙)'가 장기 집권 중인 아토피 치료 시장에서 '아트랄자(트랄로키누맙), '엡글리스(레브리키주맙)'까지 1년 새 두 가지 생물학적제제가 연달아 등장하면서다. 9일 관련업계에 따르면, 한국릴리 성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피피부염 치료제 엡글리스는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가가 승인됐다. ◆ 엡글리스, IL-13 억제제 계열 신약 엡글리스는 인터루킨(Interleukin,

최성훈 기자24.08.10 05:56

한국릴리, 아토피 피부염 신약 '엡글리스' 국내 품목허가

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 '엡글리스(레브리키주맙)'가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스는 IL-13에 높은 친화도로 결합하고, IL-4수용체알파(IL-4Rα)/IL-13수용체알파1(IL-13Rα1) 헤테로다이

최성훈 기자24.08.06 13:56

사노피 듀피젠트, 영유아 중증 아토피피부염 급여 확대

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다. 기존에 듀피젠트 프리필드주 200, 300밀리그램은 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도

최성훈 기자24.08.01 16:24

대한아토피피부염학회, '2024 치료 가이드라인' 발표

대한아토피피부염학회는 지난 18일 아토피피부염 치료에 대한 최신 치료 방침을 안내하는 '2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인'을 발행했다고 31일 밝혔다. 아토피피부염은 잦은 재발로 치료가 어렵다는 인식이 있었으나 염증의 중요한 기전을 차단하는 새로운 표적 치료제들이 개발돼 임상에 도입되면서 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌다. 이에 학회는 최신 문헌과 전문가 합의를 바탕으로 한국형 아토피피부염 치료 가이드라인을 2015년 이후 9년 만에 새롭게 개정했다. 이번 가이드라인 개정판에는 이 같은 새로운 치료제들의 도입에 따른

이정수 기자24.07.31 17:05

[기고] 중증 아토피 환자 위해 교체투여 급여 설정돼야

아토피피부염(이하 아토피)은 유전과 환경, 면역체계의 이상 등 여러 요인의 복합적 작용으로 발병하는 만성적인 염증성 피부 질환이자 대표적인 면역계 난치성 피부 질환이다. 흔하게 볼 수 있는 가벼운 피부 질환으로 생각할 수 있지만, 경증에서 중증까지 환자마다 증상 차이가 크다. 증상이 심한 중증 환자의 경우 극심한 가려움증, 습진성 피부 병변, 피부 건조증 등으로 인한 수면 부족, 피부 손상과 통증 등에 시달려 일상생활을 영위하기 어렵다. 이런 신체적 고통뿐 아니라 불안, 우울 등 정신적 고통도 동반된다. 그간 여러 치료법이 있었지만

메디파나 기자24.07.22 05:50

듀피젠트, 내달부터 영유아 아토피 치료서도 급여 적용

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 오는 8월부터 영유아 대상으로도 급여가 확대 적용된다. 아토피피부염에서 영유아까지 급여 확대가 된 자가면역질환 약물(생물학적제제, JAK억제제)은 듀피젠트가 첫 사례다. 18일 관련업계에 따르면 보건복지부는 오는 19일 듀피젠트의 영유아 적응증 급여확대 고시를 게시할 예정이다. 듀피젠트는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 만 6개월부터 만 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 이어 지난 5월 열린 제5차 약제

최성훈 기자24.07.18 06:00

아토피피부염, 개인 맞춤 치료 시대 열린다

아토피피부염 진단과 치료 결과예측 등에 사용할 바이오마커 개발 현황이 정리됐다. 아토피피부염 등 알레르기 질환에 대한 개인 맞춤 치료가 앞당겨질 것으로 기대된다. 세브란스병원 피부과 박창욱 교수, 연세대학교 이광훈 명예교수, 연세대학교 의과대학 의생명과학부 김수민 연구원은 독일 본(Bonn)대학교 의과대학 피부과학교실 연구팀과의 국제공동연구를 통해 아토피피부염 진단, 경과 관찰, 치료 결과예측 등에 활용할 수 있는 최신 바이오마커를 집대성했다고 15일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 '이바이오메디슨(eBioMedicine, I

김원정 기자24.07.15 12:07

소아청소년 중증 아토피피부염 유병률 급증

한국 소아청소년의 중증 아토피피부염의 유병률이 빠르게 증가하고 있으며, 중증아토피피부염을 앓는 소아청소년들이 심혈관 질환, 자가면역질환, 염증성 장 질환, 악성종양 등 만성 전신질환을 동반하는 비율이 높다는 보고가 나왔다. 만성 전신질환의 선행 질환으로 소아청소년의 중증 아토피피부염의 중요성이 대두되며, 경증 아토피피부염이 중증 아토피피부염으로 진행하기 전 초기 개입 및 생물학적 치료제 등을 포함한 적절한 치료의 필요성이 촉구된다. 삼성서울병원 소아청소년과 안강모 교수, 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS) 김선우 박

김원정 기자24.07.08 10:10

강스템바이오텍, 아토피치료제 임상 3상 결과…"1차 평가변수 충족 못해"

강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 밝혔다. 그 결과 1차 유효성 평가변수에서 통계적 유의성 확보엔 실패한 것으로 나타났다. 이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다. 임상시험 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주

최인환 기자24.07.04 17:43