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강스템바이오텍, 아토피치료제 임상 3상 결과…"1차 평가변수 충족 못해"
강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 밝혔다. 그 결과 1차 유효성 평가변수에서 통계적 유의성 확보엔 실패한 것으로 나타났다. 이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다. 임상시험 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주
최인환 기자24.07.04 17:43
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강스템바이오텍, 아토피치료제 2차 투약 치료목적 사용승인 획득
강스템바이오텍은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 치료목적 사용 승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인이다. 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다. 사용승인 신청을 진행한 한림대학교 강남성심병원 측은 "기존 시판 중인 항체치료제를 6개
장봄이 기자24.06.25 10:16
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