큐로셀, ‘안발셀’ 최종 임상시험보고서 수령
큐로셀(대표이사 김건수)이 국내 최초로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)' 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 CSR)를 수령했다고 29일 공시했다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사
최인환 기자24.05.30 14:37
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청
큐로셀이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하여
정윤식 기자24.04.22 10:29
큐로셀, 안발셀 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상 선정
큐로셀이 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR T 치료제의 개발' 연구개발 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정되었다고 8일 밝혔다. (연구개발 과제 번호: RS-2024-00332496) 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업을 통해 안발셀을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억 7천만 원을 지원 받았다. 큐로셀은 이
정윤식 기자24.04.08 16:52
큐로셀, '안발셀' 임상 2상 톱라인 데이터 수령
큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel)'의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 6일 공시했다. 임상2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 또한 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비
정윤식 기자24.03.07 08:51
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