액섬 알츠하이머병 흥분증상 치료물질 최신 3상 임상서 유망

내년 하반기 승인신청서 제출 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 알츠하이머병 환자의 흥분증상을 치료하는 액섬의 'AXS-05'가 최신 3상 임상시험에서 유망한 결과를 보인 것으로 나타났다. 액섬은 ACCORD-2 시험에서 AXS-05가 1차 평가항목을 달성하고 위약에 비해 흥분증상 재발까지의 시간을 통계적으로 유의하게 늦추는 것으로 확인했다고 발표했다. 이 약물은 2차 평가항목인 흥분의 재발방지도 달성했다. 지속적인 임상반응 유지에서 AXS-05의 유효성을 평가한 ACCORD-2 시험에서는 위약에 비해 재발위험을 3.6배 낮추고 알츠

이정희 기자24.12.31 09:27

서울아산병원, 알츠하이머병 신약 '레켐비' 처방 시작

서울아산병원은 지난 16일부터 초기 알츠하이머병 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)' 처방을 시작했다고 밝혔다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제다. 알츠하이머병의 주요 원인 중 하나로 알려진 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질을 제거하여 병의 진행을 늦추는 것으로 알려져 세계적 주목을 받고 있다. 국제 임상연구 결과, 레켐비 투약 후 약 68%의 환자에서 아밀로이드 베타 단백질이 제거되었으며, 병 진행 속도는 평균 27% 감소하는 결과를 보인 바 있다. 레켐비는 2023년 7월 미국 FDA승인을 받은 이

조후현 기자24.12.19 09:18

"알츠하이머병 신약 시대, AI가 열쇠 쥔다"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인류의 극복 과제 중 하나인 알츠하이머병(치매). 최근 알츠하이머병 치료는 큰 전기를 마련했다. 초기 알츠하이머병 신약인 '레켐비(레카네맙)'와 '키순라(도나네맙)'가 연달아 미국 FDA 승인을 받으면서다. 이 두 약물은 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전을 갖고 있다. 허가 임상 데이터에 따르면 레켐비는 초기 알츠하이머병 환자 인지기능 저하 속도를 27%, 키순라는 35% 지연시켰다. 하지만 부작용 이슈도 함께 떠올랐다. 이들 치료제를 투여 받은

최성훈 기자24.12.19 05:57

새 치료 기전 조현병 신약 알츠하이머병 확장 도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 30년 만에 등장한 조현병(정신분열증) 신약이 알츠하이머병에도 효과가 있을 수 있다는 의견이 제시됐다. 그 주인공은 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) '코벤피(자노멜린/트로스피움 클로라이드)'다. 과학자들은 치료 영역을 넓히는 것이 쉽진 않겠지만, 코벤피가 인지 기능 개선에도 도움일 될 수 있을 거라 예측했다. 세계적인 과학 저널 네이처(Nature)는 최근 새로운 작용 기전을 가진 조현병 신약이 알츠하이머병 치료에도 도전한다는 기사를 게재했다. 코벤피는 성인 조현병 치료를 위한 경구 치료제다. '자

최성훈 기자24.12.09 05:56

한국에자이, 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시

한국에자이(대표 고홍병)가 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(레카네맙)'를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀

최성훈 기자24.11.28 13:41

휴런, 알츠하이머병 예측 AI '휴런AD' 대만 FDA 획득

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 휴런AD(HeuronAD)로 대만 FDA승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 휴런AD는 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환의 조기 스크리닝을 위한 AI 솔루션으로, 뇌를 98개 영역으로 자동 분할한 뒤 각 영역의 위축도를 정량적으로 분석·제공한다. 또한 환자의 연령을 함께 고려하는 위축 지수 제공을 통해 건강한 뇌 대비 위축도를 파악할 수 있도록 보조하는 MRI 기반 솔루션이다. 휴런은 휴런AD로 대만 내 FDA 인허가를 획득했으며 이에 따라 올해부터 대만

최성훈 기자24.09.26 17:09

알츠하이머병 환자 절반서 '레켐비' 3년 후에도 인지 기능 개선

한국에자이(대표 고홍병)는 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 3년 연구 결과가 지난 30일(현지시각) 미국 필라델피아에서 열린 2024 알츠하이머협회 국제학술대회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 발표됐다고 1일 밝혔다. 발표에 따르면 레켐비는 3년 간의 장기 치료 시에도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 대상 유의미한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 레켐비는 3년 치료 시 임상치매척도(Clinical D

최성훈 기자24.08.01 09:21

서울대-성균관대, 알츠하이머병 미세아교세포 식균 기전 밝혀

서울의대는 묵인희 교수 연구팀과 성균관대(총장 유지범) 생명물리학과 박종찬 교수 연구팀이 알츠하이머병 진행 중 ePtdSer의 존재와 관련해 아밀로이드 플라크 주변에서 TREM2 의존성 미세아교세포의 식균작용에 대한 새로운 메커니즘을 규명했다고 11일 밝혔다. 알츠하이머병(AD)은 인지장애와 기억 손상을 나타내는 퇴행성 뇌 질환으로, 뇌 내 베타 아밀로이드(Aβ)와 타우 단백질의 과도한 축적이 특징이다. 이러한 축적은 신경세포의 손상과 지속적인 신경염증 반응을 초래한다. 미세아교세포는 뇌와 척수의 주요 신경아교세포로, 정상

이정수 기자24.07.11 17:57

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비' vs '키순라' 누가 웃을까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 시장이 경쟁체제로 진입했다. '레켐비(레카네맙)'에 이은 또 다른 초기 알츠하이머병 신약이 미국 규제당국 승인을 이끌어내면서 2파전을 이룬 것이다. 3일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리 알츠하이머병 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'를 승인했다. 앞서 FDA 자문위원회는 만장일치로 알츠하이머병에 대한 릴리 도나네맙이 갖는 이점이 크다고 권고했다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 치료 기전을 가진다. 이 약물은

최성훈 기자24.07.03 12:04

환인제약, 고용량 알츠하이머병 치료제 2개 품목 발매

환인제약이 알츠하이머병 치료제 ‘환인메만틴오디정20mg’과 ‘환인메만틴정20mg’을 발매했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 메만틴이 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보인다고 설명했다. 이어 환인메만틴오디정20mg과 환인메만틴정20mg은 알츠하이머병을 앓고 있는 성인 환자에서 1일 최대 투여량 및 권장 유지량에 해당하는 20mg 용량 제품이라고 부연했다. 회사 측 자료에 따르면, 해당 의약품은 1일 1회 용법으로

문근영 기자24.07.01 17:33

알츠하이머병 신약 '도나네맙', FDA 승인 9부 능선 넘었다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙(donanemab)'에 대한 미국 규제당국 승인이 곧 이뤄질 것으로 보인다. 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 11대0으로 알츠하이머병에 대한 일라이 릴리 도나네맙이 갖는 이점이 크다고 투표했다. 위원회의 만장일치 결과에 따라 이 약물은 하반기에 FDA 승인을 받을 가능성이 높아졌다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 기전을 가진다. 이 약물은 초기 알츠하이머 환자 1736명을 대상으로

최성훈 기자24.06.11 09:11

젬백스, 'GV1001' 치주염 환자 알츠하이머병 예방 가능성 확인

㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 GV1001에 대해 치주염 및 치주염으로 인한 동맥경화와 알츠하이머병의 예방 효과를 확인한 논문이 '국제분자과학학회지(IJMS, International Journal of Molecular Sciences / IF 5.6)'에 게재되었다고 5일 밝혔다. 젬백스에 따르면 지난 1일 'ApoE 결핍 동물모델에서 GV1001의 포르피로모나스 긴기발리스 (Pg) 유발 치주 질환 및 전신 장애의 발병 예방(hTERT Peptide Fragment GV1001 Prevents the Development of

최봉선 기자24.06.05 08:40

한국로슈진단 알츠하이머병 CSF 검사, GC녹십자의료재단에 도입

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 알츠하이머병 진단을 위한 '일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)'와 '일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)' 분석 검사가 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)에 도입됐다고 29일 밝혔다. 검사를 원하는 환자들은 뇌척수액(CSF) 검체 채취가 가능한 전국 의료기관을 통해 GC 녹십자의료재단에 검사 의뢰가 가능하다. 해당 검사는 2022년 12월 미국 FDA 승인 이후 2023년

최성훈 기자24.05.29 17:19

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'…급여화 잰걸음 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'가 국내 허가를 받으면서 건강보험 급여 적용을 위한 움직임도 바빠질 전망이다. 레켐비 공급사인 한국에자이가 올해 연말을 목표로 레켐비를 공급하겠다고 밝힌 만큼, 이르면 내년 급여 트랙을 탈수 있을지 관심이 모아진다. 27일 관련업계에 따르면 한국에자이는 레켐비가 연내 국내 시장에 공급될 수 있도록 관련 절차를 밟고 있다. 레켐비는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb)로 이뤄진 초기 알츠하이머병 치료 신약이다. 뇌 내 아밀로이드 베타(

최성훈 기자24.05.27 05:59

경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비주' 국내 허가

한국에자이 경증 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(레카네맙)'가 식품의약품안전처 품목허가 심사를 통과했다. 24일 식약처는 레켐비주를 허가하며, 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이라고 밝혔다. 알츠하이머병 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 줄여 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 방식으로 작용한다는 설명이다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자를 대상으로 효과와 안전성이 확인되지 않았다고 덧붙였다. 아울러 식약처는 레켐비주 허가에 앞서 보험약가 평

문근영 기자24.05.24 15:41

젬백스, 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상2상 환자모집 완료

젬백스앤카엘이 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상2상의 환자 모집을 완료했다. 임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임

김창원 기자24.04.12 08:47

지엔티파마, '크리스데살라진' 중기 알츠하이머병 임상 2상 승인

지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 '크리스데살라진'의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진을 1일 1회, 26주 동안 경구 복용해 약효와 안전성을 확인한다. 알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드 베타

정윤식 기자24.04.03 09:55