한국바이오협회, '무균의약품 제조 규정 개정' 관련 재직자 교육 진행

한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다. 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다. 교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시

최인환 기자24.11.14 09:28

"韓 의약품 제조혁신, 가장 중요한 제약·바이오 경쟁력"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "제조는 한국이 세계 시장을 리딩할 수 있는 가장 중요한 산업 경쟁력이다. 의약품 및 헬스케어 산업에서도 제조혁신에 관심을 가져야 한다. 실제 소비자가 제품을 접할 때 가장 핵심적인 부분은 제조와 품질이기 때문이다." 지난 1일 수원컨벤션센터에서 열린 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'에서 만난 박영준 의약품제조혁신학회장(디지털기반 의약품 제조혁신센터장)은 제약바이오 산업의 제조혁신에 대한 필요와 중요성을 피력했다. 의약품제조혁신학회는 디지털 전환에 기반을 둔 의약품 제조공정 혁신을 위한 기술개발과

조해진 기자24.11.04 06:00

연속제조공정, 의약품 제조혁신 필수 요소로 지속 개발 중

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품 제조혁신을 위해 국내외에서 연속제조공정(CM, Continuous Manufacturing) 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 지난해 10월 창립한 의약품제조혁신학회는 관련 기술 및 제도 동향을 공유하고, 연구 개발의 기회와 참여 확대를 위해 1일 수원컨벤션센터에서 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'를 개최했다. '제약바이오 제조 혁신'을 주제로 다룬 첫 번째 세션에서는 제약 제조혁신을 위한 필수 공정인 연속제조공정에 관련된 강연들이 이어졌다. ◆ 경구형 고형제(ODS) 연속제조공정 동향 먼저

조해진 기자24.11.02 05:57

제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 11월 14일 개최

대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 '2024년도 제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 11월 14일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최한다. 교육신청은 10월 28일부터 11월 1일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 접수받는다. 이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 한 올해 마지막 연수교육으로 이수하면 총 8평점을 인정받는다. 총 8시간으로 구성된 이번 연수교육은 제약바이오

조해진 기자24.10.08 12:00

[기고] 디지털전환 기반 의약품 제조혁신 플랫폼 기술 (下)

이번 기고문은 디지털전환 고품질 설계기반 의약품 제조생산을 위한 지능형 연속공정 플랫폼 구축과 이와 연계된 장비, 부품, S/W 현황 등을 소개하고, 선진국 정부 및 기업의 지원 현황 분석을 통해 국내 제약바이오 기업의 글로벌 제조 경쟁력 강화에 대한 제언을 담았다. 분량이 긴 관계로, 부득이 하게 기고문을 2편으로 나누어 진행한다. 상편에서는 요약문과 서론을 담고, 하편에서 본론과 결론이 이어진다. [본론] ◆ 대한민국 바이오 R&D 기술현황 우리나라는 최근 미래융합 바이오 신산업 발굴정책을 발표하거나 지원방안을 수립했다.

조해진 기자24.10.07 05:50

[기고] 디지털전환 기반 의약품 제조혁신 플랫폼 기술 (上)

이번 기고문은 디지털전환 고품질 설계기반 의약품 제조생산을 위한 지능형 연속공정 플랫폼 구축과 이와 연계된 장비, 부품, S/W 현황 등을 소개하고, 선진국 정부 및 기업의 지원 현황 분석을 통해 국내 제약바이오 기업의 글로벌 제조 경쟁력 강화에 대한 제언을 담았다. 분량이 긴 관계로, 부득이 하게 기고문을 2편으로 나누어 진행한다. 상편에서는 요약문과 서론을 담고, 하편에서 본론과 결론이 이어진다. [요약문] 글로벌 저성장 기조와 생산성 하락 속에서 국내 제조 및 생산 경쟁력이 저하되고 있다. 특히 대한민국 원료의약품의 대부분이

메디파나 기자24.10.02 05:50

제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 9월 12일 시행

대한약사회(회장 최광훈)는 '2024년도 제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 9월 12일 목요일 온라인으로 진행한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행하는 이번 교육을 통해 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사는 총 8시간 8평점을 인정받게 된다. 교육 신청은 8월 26일부터 30일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 접수한다. 연수교육 프로그램은 ▲국가필수의약품 현황과 안정공급방안 ▲ 최근 약사법의 개정 동향 ▲항체-약물

조해진 기자24.08.14 18:13

제약바이오협회, 의약품 제조혁신센터와 MOU 체결

한국제약바이오협회는 25일 협회 회관에서 디지털기반 의약품 제조혁신센터와 의약품 제조혁신을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 이날 밝혔다. 디지털기반 의약품 제조혁신센터는 산업통상자원부가 주관하는 '디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업'의 일환으로 지난해 7월 설립된 기관이다. 2027년까지 총 398억원을 투입해 의약품 공정혁신 지능형 플랫폼 개발, 공정혁신 기반 의약품 고품질 설계 기술을 개발하는 사업을 추진한다. 이번 MOU는 디지털 전환에 기반을 둔 의약품 제조혁신 및 공정혁신 관련 연구 개발을 목적으로 체결됐다. 이로써 양

이정수 기자24.06.25 17:33

'제2차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육', 7월 25일 개최

대한약사회(회장 최광훈)는 '2024년도 제2차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 7월 25일 세종대학교 광개토관에서 개최한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 이번 교육 참가신청은 7월 8일부터 12일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 선착순으로 320명을 접수받는다. 의약품 제조·품질·안전·수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 하는 이번 연수교육은 총 8시간으로 구성됐다. 이날 8시간 연수교육 이수 시 총

조해진 기자24.06.17 07:20

식약처, 의약품 제조·품질관리 현장설명회 개최

식품의약품안전처가 '의약품 제조 및 품질관리 현장설명회'를 서울 건설공제조합에서 31일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 제조업체 현장 책임자를 대상으로 올해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 제도개선 사항, 의약품 안전관리 주요 제도 등을 안내하는 데 목적이 있다. 아울러 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책과 추진 일정을 의약품 제조 현장에 공유하기 위해 열린다. 식약처는 이번 설명회에서 ▲의약품 허가·등록 요건 GMP 평가 ▲허가 후 제조소 GMP 평가 ▲약사

문근영 기자24.05.31 09:24

"의약품 제조관리자 겸직 및 선임기준 변경, 불가(不可)"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "의약품 제조관리자는 의약품 품질이 인체에 미칠 영향에 대해 종합적인 판단을 할 수 있는 유일한 직능인 만큼 그 중요성이 크다. 최근 의약외품 제조관리자 겸직 허용 및 선임기준 정비에 대한 주장이 이어지고 있는데, 산업약사회는 이 주장에 반대한다." 장원규 산업약사회 부회장은 최근 한국산업약사회 사무실에서 메디파나뉴스와 만나, 대한상공회의소(이하 대한상의)가 정부에 전달한 '2024년 킬러·민생규제 개선과제' 내용 중 의약품 제조관리자에 대한 규제 개선을 요구하는 항목에 대해 '불가(不可

조해진 기자24.05.13 05:57

24년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 5월 30일 시행

대한약사회(회장 최광훈)가 '2024년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 5월 30일 온라인으로 개최한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 연수교육은 의약품 제조·품질·안전·수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 총 8시간으로 구성하며, 8평점을 인정받아 2024년도 연수교육을 이수하게 된다. 교육 신청은 5월 13일부터 17일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 선착순으로 접수한다. 이번 연수교육

조해진 기자24.04.16 12:00

대봉엘에스, 일본 PMDA SCMC 원료의약품 제조품질기준 적합 판정

대봉엘에스(대표 박진오)는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 일본 의약품 및 의료기기관리청)로부터 호흡기 질환 중 진해거담제 주성분인 SCMC(S-carboxy Methyl Cysteine)에 대해 원료의약품 제조품질기준 적합 판정을 받았다고 밝혔다. 후생성 산하의 일본 의약품 및 의료기기 규제 기관 PMDA 실사단은 지난해 9월 인천 공장을 방문해 수일간의 엄격한 현장 실사, GMP 서류 리뷰, 원료의약품 제조 및 품질 관리 등을 종합적으로 평가했다. 이번 원료의약품 공장

김창원 기자24.03.19 09:52

의약품안전원, 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정 전문교육 진행

한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)가 내달 24일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 11일 밝혔다. 교육 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명(선착순)이다. 모집기간은 11일부터 이달 29일까지다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품

문근영 기자24.03.11 09:09

마이크로바이옴 의약품 제조, 혁신 신약 소재물질 사업화 등 속도 내나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 바이오산업을 육성하기 위해 기반 구축 사업이 시행될 예정이다. 사업화 지원뿐 아니라 제조 공정 혁신을 위한 실증 기반을 조성하고 관련 인프라를 마련하는 게 핵심이다. 특히 올해 새롭게 추진되는 차세대 마이크로바이옴 의약품 제조혁신 공정 지원, 혁신 신약 소재물질 사업화 비임상 핵심 실증 지원 등 과제가 눈길을 끈다. 산업통상자원부는 이같은 내용을 8일 공고하며 바이오나노산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업 관련 내용이라고 설명했다. 차세대 마이크로바이옴 스케일업 플랫폼 구축과 제조혁신 공정 지원은

문근영 기자24.03.08 12:05

'무균의약품 제조' 오염관리 전략 수립·이행 의무화

무균완제의약품과 무균원료의약품 오염관리 절차가 강화됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다. 식약처는 업체가 주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적인 오염관리 전략을 수립·이

문근영 기자23.12.28 12:30

파마리서치바이오, 'EU-GMP 수준 의약품 제조 시설' 제2공장 착공

파마리서치 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸, 원치엽)가 지난 6일 강원도 강릉시 과학단지에서 사업 확장을 위해 제2공장을 착공했다고 7일 밝혔다. 착공식에는 정상수 파마리서치 회장, 파마리서치바이오 백승걸, 원치엽 대표를 비롯해 김홍규 강릉시장, 김기영 강릉시의회 의장 등 주요 관계자가 참석해 성공적인 완공을 기원했다. 제2공장 연면적은 7905㎡(약2400평) 규모다. 글로벌 수출 경쟁력 강화를 위해 EU-GMP 수준 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을

문근영 기자23.12.07 14:27

"의약품 제조·품질관리기준에 대한 민간 분야 교육 강화 필요"

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 관련, 식품의약품안전처(식약처)가 민간 분야에 대한 교육을 보강할 전망이다. GMP 위반 문제를 풀기 위해서는 채찍과 당근이 모두 필요하다는 판단에서다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 GMP 적합판정 취소제에 대해 "채찍만 갖고 이게 해결되겠나라는 게 분명히 있다"며 "당근을 제시해야 하는데, 저희는 GMP에 대한 전반적인 민간 분야 교육도 좀 더 강화해야 한다고 본다"고 30일 기자간담회에서 말했다. 식약처가 심사원 역량을 강화하는 것처럼, 제약회사에서 업무를 처리하는

문근영 기자23.12.01 06:01