휴온스그룹, '정보보호·개인정보보호 국제표준 인증' 획득
휴온스그룹이 정보보호 및 개인정보보호 분야의 국제 표준 인증을 받으며 글로벌 관리체계를 한층 강화했다. 휴온스그룹은 지난 3일 판교 사옥에서 정보보호 경영시스템 국제표준 인증 'ISO27001'과 개인정보보호 관리체계 인증 'ISO27701' 인증서 수여식을 개최했다고 4일 밝혔다. 이날 지주사인 휴온스글로벌(대표 송수영)과 그룹사인 휴온스(대표 송수영, 윤상배), 휴메딕스(대표 김진환), 휴온스바이오파마(대표 김영목) 등 4개사가 인증을 획득했다. 올해 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 ISO27001과 ISO27701 인증을 모
최봉선 기자24.09.04 08:51
위대장내시경학회, 내시경 인증의 자격인정시험 도입
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 대한위대장내시경학회가 내년부터 내시경 인증의 제도에 자격인정시험을 도입한다. 국가암검진 사업 대장내시경 시행을 대비해 인증의 제도 내실을 다진다는 목표다. 위대장내시경학회는 1일 추계학술대회 기자간담회를 통해 내년 9월부터 인증의 자격인정시험 도입한다는 계획을 밝혔다. 내시경 인증의 제도는 내시경 미들존을 메우기 위해 마련됐다. 위대장내시경학회에 따르면 일반적 검진에서 시행하는 내시경에는 고난도 술기가 필요하진 않다. 그러나 검진기관 평가에서는 내과 전문의라도 소화기 내시경 펠로우를 마친 세부 전문의
조후현 기자24.09.02 05:56
덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록 이어 CE 인증 획득
덴티스(대표이사 심기봉)는 지난 29일자로 자사 서지컬(수술실) 테이블 'LUVIS(루비스) ST500'이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다. 지난 1월 공식 출시한 덴티스의 LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 OR(수술실) 솔루션 사업을 위해 개발한 첫 제품으로 덴티스 메디컬 사업부 의료기기연구소 내 OR 개발실에서 자체 개발했다. LUVIS ST500은 전동식 컨트롤로 위치를 자유롭게 조정하고 안정적인 고정력을 갖는 등 국내 최상급 사양으로 집도의의 원활한 수술 부위 노출 및 접근
최성훈 기자24.08.30 09:04
심평원, 폐업기관 대상 모바일 '간편인증' 서비스 제공
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 내달 1일부터 폐업 요양기관 대표자 대상으로 국내 민간 인증서를 활용한 로그인 서비스를 시행한다고 26일 밝혔다. 그간 폐업한 요양기관의 대표자가 심평원 요양기관업무포털 서비스를 이용하기 위해서는 공동인증서(구 공인인증서)로만 접근이 가능했다. 폐업 후 공동인증서 만료, 분실 등이 발생할 경우 서비스 이용에 어려운 부분이 있었다. 이에 따라 심평원은 폐업한 요양기관의 대표자를 대상으로 총 세 가지 인증 방식을 추가해 서비스한다. ▲행정안전부 간편인증(12종) ▲SMS 인증 ▲공동인증서
김원정 기자24.08.26 10:36
순천향대 부천병원, 대한신장학회 '우수 인공신장실 인증' 획득
순천향대 부천병원(병원장 문종호)은 최근 대한신장학회로부터 ‘우수 인공신장실 인증’을 받았고 22일 밝혔다. 이번 인증의 유효 기간은 2027년 3월까지 3년이다. 대한신장학회는 2014년부터 혈액투석 환자의 안전한 진료환경 조성을 위해 ‘인공신장실 인증평가’를 시행하고, 우수한 성적으로 인증을 통과한 의료기관을 선정해 공개하고 있다. 이번 인증은 ▲혈액투석을 전문으로 하는 의료진의 적정수 ▲안전하고 쾌적한 인공신장실 환경 ▲투석액에 대한 미생물‧내독소 및 미세물질 수질검사 실시 여부 등
김원정 기자24.08.22 13:31
한국약학교육평가원, 평가인증 수수료 체계 개편 및 인상
한국약학교육평가원(이사장 김대업)은 지난 19일 제2차 임시 이사회를 열고, 약평원 평가인증 수수료 체계 개편 및 2025년도 평가인증 기본 계획(안) 등 상정 안건을 심의 의결했다. 이번 평가인증 수수료 체계 개편(안)은 오는 2025년 4월 7일 약사법 시행에 따른 평가인증의 질 관리 제고와 제2주기 평가 인증 인프라 구축을 위한 것으로, 지난 2022년도부터 원가 분석과 공청회를 거치면서 평가인증 수수료 체계 개편으로 타 보건의료인 평가원 수준의 재정적 자립성 확보가 필요하다는 데 따른 것이다. 이는 타 보건의료인 평가원(의평
조해진 기자24.08.21 11:47
의평원, 의학교육 평가인증 주요변화평가 설명회 개최
재단법인 한국의학교육평가원(이하 의평원)은 20일 온라인으로 이번 주요변화평가 대상 30개 의과대학·의학전문대학원(이하 의과대학)을 대상으로 '2024년도 의학교육 평가인증 주요변화평가 설명회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 7월 각 의과대학을 대상으로 실시한 주요변화평가 계획(안) 및 주요변화계획서 작성 가이드(안)에 대한 의견수렴과 지난달 30일 개최한 '주요변화평가 계획(안) 설명회'에서의 의견수렴 결과를 반영한 최종안을 설명하는 자리로, 해당 의과대학 학·원장 및 해당 대학 총장을 대상으로
김원정 기자24.08.20 21:12
HK이노엔, 국제표준 에너지경영시스템 'ISO 50001' 인증 획득
HK이노엔은 의약품 제조시설인 대소 사업장이 에너지 경영에 대한 국제표준 'ISO 50001' 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제표준으로 기업이 온실가스 배출량 감축, 에너지 사용 효율 개선 등을 목표로 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지 평가하고 인증하는 제도다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사가 매년 진행된다. HK이노엔은 온실가스 배출 저감을 목표로 탄소중립 로드맵 수립, 에너지 절감 실적 관리 현황, 에너지 고효율
문근영 기자24.08.19 11:30
동아참메드, 하이엔드 의료용 진료대 2종 의료기기 인증 획득
동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 지난 8일 한국의료기기안전정보원로부터 하이엔드급 의료용 진료대 'DCU-8000'과 'DCU-4000'에 대한 의료기기 인증을 받았다고 밝혔다. 의료용 진료대는 동아참메드의 주력 상품군이다. 2022년 기준 세계 시장 점유율 3위를 기록중에 있으며, 이비인후과 카테고리 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야다. 동아참메드는 이번 인증을 통해 10년만에 시장에 신제품을 선보이게 됐다. 'DCU-8000'과 'DCU-4000'은 기존 진료대를 대대적으로 개선한 디지털화 모델로, 디자인부터 기능
최봉선 기자24.08.12 11:54
지씨셀, 식약처 정기 실사 및 EU GMP QP 인증 획득
지씨셀(대표이사 박제임스종은)은 식품의약품안전처로부터 2024년 인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 정기감시 실시 결과 적합 판정 받았다고 12일 밝혔다. 국내에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다. 뿐만 아니라, 지씨셀은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의
조해진 기자24.08.12 11:31
시지바이오, 국내 유일 미국조직은행연합회(AATB) 재인증 획득
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 시지바이오는 인체조직 가공 사업을 통해 화상, 유방재건술, 골절 등 다양한 의료 상황에 적용할 수 있는 고품질의 이식재들을 생산하고 있다. 이번 인증은 2021년 국내 유일 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품
최인환 기자24.08.12 10:21
한국팜비오, 충주공장 주사제 시설 GMP 인증
한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기)까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 작년 약 350억원을 투입해 연면적 6,990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1,700만 바이알(액상, 동결
최봉선 기자24.08.09 08:57
국립암센터 암빅데이터센터, ISMS-P 인증 3년 유지
국립암센터 암빅데이터센터는 의료기관 최초로 획득한 '정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증(ISMS-P)'에 대한 사후 심사를 올해에도 통과해 3년째 인증을 유지한다고 밝혔다. ISMS-P는 과학기술정보통신부 산하 한국인터넷진흥원(KISA)이 운영 및 관리하는 보안 관리 체계다. ISMS-P 인증을 획득하기 위해서는 ▲관리체계 수립 및 운영(16개) ▲보호대책 요구사항(64개) ▲개인정보 처리단계별 요구사항(21개) 등 총 3개 영역에서 101개 인증 기준을 통과해야 한다. 사후 심사는 인증 유효기간 내 매년 실시한다. 의료기관은
김원정 기자24.08.06 10:17
에이아이트릭스, '바이탈케어' FDA 510k 인증 획득
에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. AITRICS-VC(바이탈케어)는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동되어 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다. 이를 통해 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보
최성훈 기자24.08.06 09:04
차 여성의학연구소 서울역 유은정 교수, 임상유전학인증의 자격 획득
차 여성의학연구소 서울역(원장 윤태기) 산부인과 유은정 교수(사진)가 대한의학유전학회가 주는 임상유전학인증의 자격을 획득했다. 대한의학유전학회는 임상유전학 관련 연구와 임상분야에서 전문성을 갖춘 의사를 선별해 인증의 자격을 부여한다. 전문 지식과 다양한 임상경험, 연구경험이 있는 전문의를 대상으로 1년에 1회 엄격한 심의를 거쳐 자격을 부여하고 있으며 국내 70여명의 전문의만이 임상유전학인증의 자격을 보유하고 있다. 차 여성의학연구소 서울역 산부인과 유은정 교수는 유전 질환이나 염색체 구조적 이상이 있는 부부에서 유전적으로 이상이
최봉선 기자24.07.30 09:58
뉴아인, 美 HIPAA 국제 인증 등 3건 획득
뉴아인은 자사 ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼이 국제 인증 3건을 동시에 획득했다고 29일 밝혔다. 뉴아인이 획득한 인증은 ▲국제표준 ISO/IEC 27001(정보 보안 경영시스템) ▲ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) ▲미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증이다. 회사는 정보보호 경영시스템 인증인 ISO/IEC 27001 및 개인정보경영시스템 인증인 ISO/I
최성훈 기자24.07.29 09:17
해부학 교육 솔루션 '메딥박스', 대한해부학회 공식 인증 획득
인공지능 기반 디지털 트윈 솔루션 기업 메디컬아이피(대표이사 박상준)가 가상현실 해부학 교육 솔루션 메딥박스(MEDIP Box)에 대한 사단법인 대한해부학회(이사장 김희진)의 공식 인증을 획득하고, 해부학 디지털 교육 강화를 위한 독점적 협력 계약을 25일 체결했다고 29일 밝혔다. 이날 계약식에는 박상준 메디컬아이피 대표와 대한해부학회 김희진 이사장 등 주요 관계자들이 참석해 인증 획득을 기념하고 독점 협력 관계를 확립했다. 이번 독점 협력 관계를 통해 메디컬아이피는 해부학 교육 솔루션 메딥박스의 학문적 완성도와 실용성을 인증 받
최봉선 기자24.07.29 08:48
삼일제약, 환경·안전보건 경영시스템 통합 인증 획득
삼일제약은 지난 24일 국내 전 사업장이 국제표준인증 ISO 14001(환경 경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다. ISO 14001은 환경경영을 기업경영의 방침으로 삼고 목표를 정한 뒤 이를 달성하기 위해 조직, 절차 등을 규정하고, 인적·물적 자원을 배분해 관리하는 체제로 국제 표준에서 요구하는 조건을 만족할 경우 기업을 인증하는 제도다. ISO 45001은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 제거 및 예방하기 위해 체계적인 안전보건관리기준을 국제표준에서 요구
장봄이 기자24.07.24 14:25
참약사, 중소벤처기업부 주관 '이노비즈(INNO-BIZ)' 인증 획득
참약사(대표 김병주)가 중소벤처기업부 주관, 기술혁신형 중소기업을 육성하는 이노비즈(INNO-BIZ) 사업 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. Innovation(혁신)과 Business(기업)의 합성어인 이노비즈(INNO-BIZ) 사업은 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업의 미래 성장을 돕기 위해 만들어진 제도다. 이노비즈 인증을 획득하면 ▲세제·금융 지원 ▲인력지원 ▲R&D 지원 ▲판로·수출지원 ▲특허출원 등 기업에 필요한 대표적인 혜택을 지원한다. 이번에 선정된 참약사도 향후
조해진 기자24.07.23 10:25
씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 '원투정' 디지털 정품인증 솔루션 도입
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(대표이사 이민구, 조창선)는 조루증 치료 복합제(제품명: 원투정) 출시를 앞두고 제품 정품 인증을 위한 솔루션을 도입했다고 15일 밝혔다. 이번에 씨티씨바이오(CTCBIO)가 도입한 히든태그는 디지털 워터마크 기술과 이미지 인식 기술을 바탕으로 하는 정품 인증 솔루션이다. 제품마다 고유의 ID를 부여해 스마트폰 애플리케이션을 통해 손쉽게 정품 인증이 가능하다. 씨티씨바이오 관계자는 "최근 160억 원 상당의 가짜 비아그라를 제조해 유통하던 일당이 검거되는 사례 등 다양한 가짜 의약품 피해 사례는
최봉선 기자24.07.15 11:03
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