UCB 건선 치료제 '빔젤스' 美서 3개 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염(PsA)을 비롯한 3개 적응증을 추가로 승인받았다. UCB는 23일 FDA가 빔젤스를 PsA와 객관적 염증 징후를 나타내는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA), 활동성 강직성 척추염(AS) 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 빔젤스는 염증이 유발되는 과정에서 핵심적으로 작용하는 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 저해하는

이정희 기자24.09.26 10:33

AZ '파센라' EU서 적응증 추가승인 권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '파센라'(Fasenra, benralizumab)가 유럽연합(EU)에서 재발 또는 난치성 다발혈관염 동반 호중구성 육아종증(EGPA)에 대한 적응증 추가승인을 권고받았다. EGPA는 희귀 면역개재성 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 일으킬 가능성이 있으며 치료하지 않으면 치명적이 될 가능성이 있다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 3상 임상시험(MANDARA 시험) 결과를 토대로 승인을 권고했다. 이 시험에서는 재발 또는 난

이정희 기자24.09.24 12:20

옵디보+여보이 EU서 적응증 추가 승인신청 접수

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 옵디보와 여보이 병용요법이 절제불능 또는 진행성 간세포암 1차 치료제로 승인신청이 접수됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 19일 유럽의약품청(EMA)이 과거 전신치료 경험이 없는 절제불능 또는 진행성 간세포암 성인환자의 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 승인신청을 접수하고 심사에 들어갔다고 발표했다. 이번 승인신청은 3상 임상시험(CheckMate-9DW 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 옵디보와 여보이 병용요법이 임상시험 담당의가 선택한 '렌바티닙' 또는

이정희 기자24.07.23 09:26

애브비 '린버크' 美·EU서 적응증 추가 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비는 12일 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제 '린버크'(Rinvoq, upadacitinib)를 거대세포 동맥염에 대한 적응증을 추가하기 위해 미국 FDA과 유럽 EMA에 승인신청서를 제출했다고 발표했다. 린버크는 사이토카인의 작용을 차단하는 JAK 억제제로, 사이토카인의 작용을 조절함에 따라 염증을 억제하는 작용을 한다. 이번 승인신청은 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(SELECT-GCA 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 임상시험 결과 스테로이드 양을 서서히 줄이면서

이정희 기자24.07.16 10:28

애브비 이중특이항체 '엡킨리' FDA 적응증 추가 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 이중특이항체 '엡킨리'(Epkinly, epcoritamab)가 미국 FDA로부터 재발 및 불응성 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 애브비는 26일 FDA가 엡킨리를 2회 이상 전신치료 경험이 있는 성인 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. 소포성 림프종에 대한 승인지위를 유지하기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다. 적응증 추가승인은 앞서 평균 3회 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자

이정희 기자24.06.28 09:48

애브비 '스카이리치' FDA 적응증 추가 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 건선 치료제 '스카이리치'(Skyrizi, risankizumab)가 미국 FDA로부터 궤양성 대장염에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 애브비는 FDA가 18일 스카이리치를 중등도~중등 성인 활동성 궤양성 대장염 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이로써 스카이리치는 중등도~중증 궤양성 대장염 및 크론병 적응증을 모두 승인받은 최초의 인터루킨(IL)-23 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. 스카이리치는 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 저해하도록 설계된 인간

이정희 기자24.06.20 10:06

'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인

아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암

이정희 기자24.04.25 11:48

다케다 백혈병 치료제 '아이클루시그' 美 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품의 백혈병 치료제 '아이클루시그'(Iclusig, ponatinib)가 미국 FDA로부터 새로운 적응증 추가와 관련해 신속승인을 취득했다. 다케다는 19일 FDA가 아이클루시그를 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인환자를 대상으로 한 화학요법과의 병용요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 향후 확증시험을 통해 임상적 이점이 검증되면 승인이 지속될 수 있다. 3상 임상시험에서는 아이클루시그의 미세잔존질환 음성 완전관해 비율이 '글리벡' 투여그룹에 비해 높고, 특히 투여 3주 시

이정희 기자24.03.21 08:55

희귀 간질환 치료제 '리브말리' 美 적응증 추가승인

미럼 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 희귀 간질환 치료제 '리브말리'(Livmarli, maralixibat)가 미국 FDA로부터 적응증 추가승인을 취득했다. 미럼은 13일 FDA가 리브말리를 5세 이상 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자에서 담즙정체성 소양증을 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ARCH 시험)에서는 리브말리 투여환자에서 담즙정체성 소양증 치료에 유의미한 개선효과를 보인 것으로 입증됐다.

이정희 기자24.03.15 09:35

'브루킨사' 적응증 추가 FDA 가속승인

中 베이진 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 베이진은 7일 자사의 혈액암 치료제 '브루킨사'(Brukinsa, zanubrutinib)가 소포성 림프종에 대한 적응증 추가신청과 관련해 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다고 발표했다. 가속승인을 취득한 새로운 적응증은 2회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 또는 불응성 소포성 림프종 치료를 위해 항CD20 단클론항체 '가싸이바'(Gazyva, obinutuzumab)와 병용하는 용도이다. 앞서 브루킨사는 FDA로부터 이 적응증과 관련해 신속심사 및 희귀의약품 지정을 받기도 했다.

이정희 기자24.03.08 10:51