애브비 이중특이항체 '엡킨리' FDA 적응증 추가 승인

2회 이상 전신치료 경험 성인 재발·불응성 소포성 림프종

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-28 09:48

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 이중특이항체 '엡킨리'(Epkinly, epcoritamab)가 미국 FDA로부터 재발 및 불응성 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 

애브비는 26일 FDA가 엡킨리를 2회 이상 전신치료 경험이 있는 성인 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. 소포성 림프종에 대한 승인지위를 유지하기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다.

적응증 추가승인은 앞서 평균 3회 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 소포성 림프종 환자 127명을 대상으로 실시한 1/2상 임상시험(EPCORE NHL-1 시험)을 근거로 이루어졌다. 그 결과 객관적 반응률(ORR)은 82%였으며 완전 반응률은 60%였다. 아울러 대상자의 67%에서 미세잔존질환(MRD) 음성을 달성했다.

평균 추적조사기간인 14.8개월 동안 또 다른 주요 목표인 반응지속기간 중앙값은 도출되지 않았다.

가장 다발한 부작용은 사이토카인 방출 증후군으로 49%에서 보고됐지만 모두 1~2등급이었다.

엡킨리는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체. 미국에서 지난해 5월 재발 또는 불응성 미만성 B세포 림프종에 대한 가속승인을 취득한 데 이어 우리나라에서도 이달 승인을 취득했다.
 

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