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HLB, FDA와 공장실사 보완 미팅 完 "재심사 신청서 제출할 것"
HLB 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다. 이번 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 함께 참여했다. 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월, 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼
국립암센터, 암 환자 심리적·정신적 문제 다루는 정신종양학 전문가 양성
국립암센터(원장 서홍관)는 암 환자의 심리적·정신적 문제를 다루는 '정신종양학전문과정 제7기' 수강생을 오는 8월 12일까지 모집한다고 밝혔다. '암과 마음'의 문제를 다루는 정신종양학은 암 환자의 삶의 질 향상을 위한 지지의료 중에서도 빠르게 발전하고 있는 분야로 국립암센터가 2015년에 국내 최초로 정신종양학전문과정을 개설했다. 국립암센터는 암 진단 초기부터 말기까지 암환자 및 암생존자에게 전주기적이고 통합적인 지지의료와 호스피스·완화의료를 제공하고 있으며, 관련 암 전문가 양성을 위해 지속적으로 정신종
아이진, 유바이오로직스 개발 중인 '수막구균 4가' 백신 기술 도입
바이오의약품 개발 기업 아이진(대표이사 최석근)이 유바이오로직스가 개발 중인 '수막구균 4가' 백신의 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아이진은 '수막구균 4가' 백신의 국내 허가 임상 후 품목 허가를 획득하여, 2027년부터 한국, 중국, 일본을 비롯한 동남아 및 PAHO(범미보건기구)를 비롯한 중남미 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(WHO) 산하 국제기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다. 아이
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실험동물법 시행령·시행규칙 개정…실험동물 현황 보고 의무화
식품의약품안전처가 실험동물 현황 보고 절차와 위반 시 과태료 부과 등 내용을 담은 '실험동물에 관한 법률 시행령', '실험동물에 관한 법률 시행규칙'을 3일 개정·공포했다. 같은 날 식약처는 실험동물공급자, 동물실험시설 운영자 실험동물 현황 보고를 의무화하
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릴리 알츠하이머 차료제 '도나네맙' FDA 승인
'레카네맙'과 경쟁 예상 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(donanemab)이 2일 FDA로부터 승인을 취득했다. 이번 승인으로 도나네맙은 미국 바이오젠과 일본 에자이의 '레카네맙'에 이어 전세계 두 번째 알츠하이머 치
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분당차병원 류마티스내과 정상윤 교수, '환자경험 우수 의사' 1위 선정
차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱)은 류마티스내과 정상윤 교수가 전국 종합병원에 등록된 의사 중 환자경험이 가장 우수한 의사로 선정됐다고 3일 밝혔다. '환자경험 우수 의사'는 병원 진료를 경험한 환자들이 모바일 환자경험평가 플랫폼, PEI솔루션을 통해 선정한다.
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김민성 교수·서재형 전공의, 피부외과학회 '구연발표 최우수상'
조선대병원 피부과 김민성 교수와 서재형 전공의가 지난달 8일부터 9일까지 서울 메이필드호텔에서 열린 2024 KSDS 제2차 국제대회에서 자유연제 부문 '구연발표 최우수상'을 수상했다. 서재형 전공의는 관자놀이 부위의 피부암에 대해 수술적 처치 후 발생한 큰 피부 결손
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