정부, '첨단바이오 산업계 간담회' 개최

보건복지부는 27일 과학기술자문회의 대회의실에서 '첨단바이오 산업계 간담회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 최근 바이오가 보건·의료뿐 아니라 경제·산업, 안보 등의 영역에서도 미래 성장동력과 국가 안보의 핵심요소로 부상해 글로벌 경쟁도 치열해지고 있는 상황에서 우리나라도 민‧관의 역량을 총결집하기 위한 대통령 직속의 국가바이오위원회 출범을 앞두고 있는 만큼, 국가 바이오 생태계의 대전환을 위한 혁신과 실효적인 국가 경쟁력 확보 방안에 대한 산업계의 다양한 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 이를 위해

이정수 기자24.11.27 17:57

식약처, '첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회' 개최

첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회가 22일 서울 한국프레스센터에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP) 교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계 ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등에 대해 논의하고 업계 의견을 수렴했다. 이번 간담회는 업계와 소통을 통해 의료 미래를 결정

문근영 기자24.11.22 14:53

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위, 21일 11차 회의 개최

보건복지부는 21일 '2024년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 경상국립대학교병원, 동국대학교 일산병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합 의결, 2건은 재심의하기로 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 난임 시술 후 잔여배아 기증을 받아 배아줄기세포주 구축 후에 분화시킨 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포를 이용하는 고위험 임상연구이다. 특발성 폐섬유증은

이정수 기자24.11.22 11:29

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회, 올해 10차 개최

보건복지부는 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다. 재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구이다. 심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다. 한편 올해

이정수 기자24.10.25 14:48

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위, 제9차 회의 개최

보건복지부는 26일 2024년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. 이날 회의에서는 양산부산대병원(병원장 이상돈), 이에이치엘셀의원(병원장 이홍기) 등의 임상연구계획을 심의했으며, 총 3건(고위험 1건, 중위험 2건) 중 2건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용해 치료하는 고위험 임상연구이다. '소아조로증'은 체내 유전자 돌연변이로 인해 평균 연령 대비 작은

이정수 기자24.09.27 15:57

식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 개정

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식품의약품안전처 고시)이 21일 개정됐다. 같은 날 식약처는 해당 제도를 체계적으로 운영하는 데 목적이 있다며, 이같이 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 환자 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도다. 식약처는 이번 개정으로 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항을 구체화했으며, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등을 마련했다. 아울

문근영 기자24.08.22 14:34

보건산업진흥원, 첨단바이오의약품 개발 위한 워크숍 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 8월 29~30일, 양일간 서울 양재동 소재 엘타워에서 'KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍'을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 행사는 '첨단바이오의약품 인허가 규제 동향 및 CMC 개발 전략'을 주제로 품목별, 개발 단계별 규제와 CMC 정보를 제공할 예정이다. 이를 위해 글로벌 기업 및 선진 규제기관에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가를 초빙했 프로그램을 구성했다. 세부적으로 1일차 '첨단제약바이오 인허가 워크숍'은 보건산업진흥원 박준태 상임컨설턴트의 '인허가 관점의 첨단바이오의약품

최인환 기자24.07.15 14:16

첨단바이오 국제 공동연구를 위한 국내 가명정보 활용 길 열려

개인정보보호위원회는 국내 병원이 보유한 의료 데이터를 안전하게 가명처리해 첨단바이오 분야 국제 공동연구에 활용할 수 있도록 하는 방안을 마련했다고 28일 밝혔다. 이날 열린 '제36차 ICT(정보통신기술) 규제샌드박스 심의위원회'는 서울대병원이 신청한 국제공동연구 데이터 플랫폼 구축에 대한 규제 실증특례 안건에 대해 개인정보위가 마련한 방안 등을 부가조건으로 심의‧의결했다. 서울대병원은 첨단바이오 연구를 위해 국내 연구자와의 연구협력 및 데이터 개방을 최우선으로 하고, 이번 실증특례를 계기로 해외 기관과의 공동연구도 강화해나갈 계획

이정수 기자24.06.28 17:06

복지부, 25일 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회' 개최

보건복지부는 25일 '2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치

이정수 기자24.04.28 14:38

큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청

큐로셀이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하여

정윤식 기자24.04.22 10:29

의약품안전원, 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 전문교육 실시

한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학센터(이하 규제과학센터)가 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 8일 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이다. 모집은 오늘(8일)부터 이달 26일까지 선착순으로 모집하는 방식으로 진행된다. 의약품안전원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·

문근영 기자24.04.08 09:20

식약처, 지역별 연구개발 특구에 첨단바이오의약품 등 제품화 지원

식품의약품안전처가 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D 특구로 지정‧육성하는 사업이다. 첫 번째 '찾아가는 사전상담'은 오늘(3일)부터 4일까지 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’ 내 기업, 연구소를 대상으로 서울 홍릉강소특구 회의실에서 진행된다. 홍릉강소특구는 연구개발 역량을 가진 바이오, 디

문근영 기자24.04.03 12:29

파미셀, 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 준공식 개최

파미셀은 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다. 파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남시에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수하여 1116.4m2 가량의 면적을 추가 증설하였고, 추후 밸리데이션을 거쳐 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증 절차에 착수할 계획이다. 제2공장은 GMP 규정에 부합하는 최신식 스마트 공장으로 설계되었으며, 중앙통제 시스템을 도입하여 품질관리 시스템을 고도화하였다. 이에 따라 줄기세포 치료제 생

정윤식 기자24.03.21 12:58

의약품안전원, 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정 전문교육 진행

한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)가 내달 24일 서울 서초구 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 11일 밝혔다. 교육 모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명(선착순)이다. 모집기간은 11일부터 이달 29일까지다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품

문근영 기자24.03.11 09:09