식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 개정

이상 사례 발생 여부 등 장기추적조사계획 구체화
장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등 마련
조사계획 및 결과 등 접수‧검토, 규제과학센터로 일원화

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-08-22 14:34

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식품의약품안전처 고시)이 21일 개정됐다.

같은 날 식약처는 해당 제도를 체계적으로 운영하는 데 목적이 있다며, 이같이 밝혔다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 환자 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도다.

식약처는 이번 개정으로 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항을 구체화했으며, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등을 마련했다.

아울러 첨단재생바이오법 시행령 개정에 따라 장기추적조사계획 및 결과 등 접수‧검토 업무를 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화했다.

식약처는 고시 개정이 첨단바이오의약품 업계에 도움을 줄 것으로 기대하며, 환자 안전을 관리하기 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 철저하게 운영하겠다고 강조했다.

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