일루미나 체외진단용 키트 FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일루미나의 체외진단용 키트인 'TruSight Oncology Comprehensive 검사'가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 500종 이상의 유전자를 프로파일링할 수 있는 체외진단키트는 면역종양학 바이오마커와 고형종양에서 임상적으로 실용적인 바이오마커를 밝힘에 따라 표적치료의 선택사항을 늘리고 임상시험 등록으로 이어지는 정밀종양학을 촉진한다는 목적이 있다. FDA의 승인을 취득한 이 검사는 신경영양형 티로신수용체키나제(NTRK) 유전자 융합에 대한 바이엘의 '비트락비'나 RET 융합을 수반
이정희 기자24.08.29 09:37
식약처, 체외진단의료기기 품질관리 관련 세미나 개최
식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7일 서울 코엑스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 세미나 개최 목적은 국내 체외진단의료기기 제조업체 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량 강화다. 세미나 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을
문근영 기자24.07.05 10:24
광동제약, 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수
광동제약(대표이사 회장 최성원)은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오(대표이사 사장 김한신) 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억원 규모다. 프리시젼바이오는 인체・동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 광동제약 관계자는 "체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다"며 "이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할
최인환 기자24.07.02 17:17
한국바이오협회, '체외진단 현장맞춤형 전문인력양성' 1차 교육 시행
한국바이오협회는 '체외진단 현장맞춤형 전문인력양성' 1차 교육을 이달 1일부터 본격적으로 시작한다고 밝혔다. 올해로 2년 차를 맞이한 본 교육은 바이오 의료기기 및 체외진단 분야의 현장 맞춤형 인재를 양성하고 관련 기업으로의 취업 연계를 지원하기 위한 교육과정으로, 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 (재)춘천바이오산업진흥원, (재)스크립스코리아항체연구원, 한국바이오협회 등 3개 기관이 운영한다. 이달 1일부터 판교에서 일주일간 진행되는 '직무소양교육'에서는 체외진단 기초 이론 및 규정에 대한 지식을 함양한다. 또한, 비즈
정윤식 기자24.04.01 11:00
중동 체외진단 시장 규모 확대…사업 확장 기회 엿본다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 의료재단, 바이오기업이 해외로 발을 넓히는 중이다. 판로 확대 목적으로 새로운 기회를 모색하기 위해서다. 일례로 글로벌 헬스케어 분야에서 성장 잠재력이 높은 중동시장 진출을 꾀하고 있다. 지난 5일부터 두바이에서 열리고 있는 국제 진단 전문 전시회 'Medlab Middle East 2024(메드랩)'는 국내 업체가 중동시장 진출 기회를 엿보는 자리다. 의료재단, 바이오기업은 최신 기술, 제품 등을 소개하며 사업 확장에 나섰다. 녹십자홀딩스 계열사 GC녹십자엠에스, 진스랩과 GC녹십자의료재단은
문근영 기자24.02.06 06:03
식약처, 체외진단의료기기 허가심사 설명회 개최
식품의약품안전처가 '체외진단의료기기 허가심사 민원설명회'를 오늘(30일) 서울 한국의료기기산업협회 대교육장에서 진행한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 국내 체외진단의료기기 제조·수입 업체 종사자를 대상으로 최신 심사기준을 상세히 안내하기 위해 열렸다. 국제 조화된 심사기준을 반영해 지난달 제정‧발간한 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항'과 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항' 주요 내용을 설명한다. 최근 연구·개발이 활발하게 이뤄지는 고형암 선별검사용 진단 기기 제품화
문근영 기자24.01.30 12:05
통합협회로 일원화 한 체외진단기기 업계…"IVDR 적극 대응"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 통합협회로 새롭게 출범한 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단의료기기 산업 발전을 선도한다. 국산 체외진단의료기기가 코로나19를 기점으로 글로벌 경쟁력이 높아진 만큼, 유럽 체외진단기기 인증 규제(IVDR)와 같은 국제 변화에 적극 대응을 모색할 것으로 보인다. 한국체외진단의료기기협회는 지난달 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최하고, 신규 임원단을 선출했다. 통합협회 초대 회장을 맡은 최의열 신임 회장(바디텍메드 대표, 사진)은 이날 취임사에서 "우리나라 체외진단의료기기 업계는 서로 경쟁
최성훈 기자23.12.04 06:05
체외진단기업협의회 공식 통합 출범…국내 체외진단산업 발전 가속화
한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 통합 출범한다고 27일 밝혔다. 오는 11월 30일 오후 2시부터 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 개최되는 통합 출범 행사는 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합 총회, 통합 협회 출범식 순으로 진행될 예정이다. 한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 협회 회원 여부와 관계없이 국내 제조사 51개 사로 구성된
정윤식 기자23.11.27 16:55
유럽향 체외진단기기 수출 관문 헝가리서 韓 수출액 94.4% 감소
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 체외진단기기 제품에 대한 수출이 헝가리 내에서 크게 감소한 것으로 확인됐다. 헝가리는 유럽연합(EU)향 체외진단기기 수출에 있어 관문이 되는 나라 중 하나다. 장기적으로 EU 시장 진입기회를 의미한다는 점에서 EU 시장도 살펴볼 수 있는 가늠자 역할을 한다. 27일 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 신가영 부다페스트 무역관이 쓴 헝가리 체외진단기기 시장동향에 따르면 한국의 수출액은 181만9000달러로 전년 대비 50.4%나 감소했다. 이는 지난 2020년 수출액 3266만1000만 달러와 비교하
최성훈 기자23.11.27 11:40
엔젠바이오, MEDICA 2023 참가…체외진단 주력 제품 소개
엔젠바이오가 13일부터 16일까지 열리는 세계 최대 의료기기전시회 ‘MEDICA 2023’에 참가해 국내를 넘어 해외에서 체외진단 시장 주도권 확보에 나선다고 13일 밝혔다. MEDICA는 독일 뒤셀도르프에서 1969년부터 매년 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 박람회로 올해 약 5876개사 참가하고, 약 10만명이 참관할 예정이다. 이번 MEDICA 2023에서는 의료산업의 글로벌 메가 트렌드인 AI, 빅데이터, 머신러닝, 로보틱스, 헬스 메타버스 등을 집중 조명한다. 엔젠바이오는 ▲고형암 정밀진단 검사 제
정윤식 기자23.11.13 09:00
코로나19 체외진단기기 인기 '시들'…진단시약 신규 허가↓
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 진단시약 신규 제품 허가가 크게 감소한 것으로 나타났다. 코로나19 엔데믹으로 인한 관련 수요가 급감한 탓으로 풀이된다. 3일 식품의약품안전처가 공개한 '코로나19 진단시약 국내 정식허가 전체 현황'에 따르면, 올해 하반기 신규 진단시약 허가 건수는 6건이었다. 올해 상반기에만 새 진단시약 21개 제품이 식약처 허가를 받은 것과 비교하면, 약 71.4% 감소한 수치다. 지난해 한 해 동안 코로나19 진단시약 제품 60개가 승인된 것과 비교하면, 감소폭은 90%로 더욱 크다. 현재 식약처로부
최성훈 기자23.11.03 12:06
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