'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 허가신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인도 닥터 레디스 래보라토리스와 아이슬란드 알보텍은 18일 골관련 질환 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바' (Xgeva, denosumab)의 바이오시밀러인 'AVT03'의 허가신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. AVT03의 허가신청 접수는 양사가 골다공증 및 그 외 골질환 환자에 적합한 대체치료를 제공하는 중요한 진전이라는 평가를 받고 있다. 알보텍에 의해 개발된 AVT03은 골절위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 프롤리아와 고형종양 및 다발성 골수종환자

이정희 기자25.03.20 09:09

한미약품-삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 공동 판매

한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조

최봉선 기자25.03.19 08:13

연 1500억 블록버스터 '프롤리아', 국내 경쟁 본격화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 암젠코리아 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'가 국내서 본격적인 경쟁 체제에 직면했다. 프롤리아 국내 특허가 오는 4월 만료됨에 따라 셀트리온 '스토보클로(STOBOCLO)'가 건강보험 급여 적용 의약품으로 이름을 올린다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 프롤리아 바이오시밀러다. 21일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 약제 요양급여 적용기준 일부 개정안을 행정예고 했다. 개정안에 따르면 스토보클로 프리필드시린지(FPS)는 건강보험 급여에 신규 등재된다. 스토보클로 급여기준도

최성훈 기자25.02.22 05:56

특허만료 앞둔 '프롤리아'…8조원 시장 진입 국내사 경쟁 치열

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 골다공증 치료제 시장 대표주자인 암젠(Amgen) '프롤리아(Prolia, 성분명: 데노수맙)'이 올해 특허 만료를 앞두고 있는 상황에서 국내 기업 다수가 프롤리아 바이오시밀러 출시 경쟁에 나서고 있다. 2023년 기준 약 61억6000만 달러(약 8조80억원) 규모 시장에서 우위를 차지할 회사는 어느 곳일지 주목된다. 14일 관련업계에 따르면, 국내에서도 프롤리아 바이오시밀러 시장 진입을 위한 경쟁이 한창인 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 프롤리아 바이오시밀러 품목허가를 획득했으며, 삼성바이오에

최인환 기자25.01.14 12:00

셀트리온, ACR서 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표

셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(American College of Rheumatology Convergence 2024, ACR)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14일부터 19일까지 6일간 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임

최인환 기자24.11.19 09:16

종근당, '케이캡' 부재에도 3Q 성장…'프롤리아·아토젯' 영향

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 종근당이 위식도역류질환치료제 '케이캡' 부재에도 불구하고 기존 주력 품목의 지속 성장에 힘입어 2분기 연속 매출 성장을 이어갔다. 특히 올해 3분기 매출은 지난해 4분기에 이어 역대 두 번째 높은 금액이다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 올해 3분기 별도재무제표 기준 잠정 매출 4085억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 3.1% 증가한 수치로, 지난해 4분기에 이어 역대 두 번째 높은 금액이다. 이와 같은 3분기 매출 상승은 케이캡 공동판매 계약 종료 후 올해부터 코마케팅 품목

최인환 기자24.10.29 05:55

셀트리온, 국제 저널서 '프롤리아 바이오시밀러' 임상 결과 발표

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및

장봄이 기자24.08.06 09:45

9개 시밀러 허가받은 삼성에피스, '프롤리아·키트루다' 추가 중

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼성바이오에피스가 현재까지 해외 보건당국으로부터 총 9개 바이오시밀러 제품을 허가받는 데 성공했다. 글로벌 블록버스터 1위 의약품인 '키트루다' 바이오시밀러는 현재 11번째 파이프라인으로 개발 중이다. 23일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목 허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러이며, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제다. 삼성에피스가 8번째로 FDA

장봄이 기자24.07.23 12:10

프롤리아, 골감소증에서도 급여 인정…범위·기간 확대된다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내달부터 '프롤리아(데노수맙)'를 비롯한 골다공증 치료제 급여 인정범위가 골다공증에서 골감소증까지 확대된다. 골다공증 치료제 투여 후 추적검사에서 증상 개선이 확인될 경우, 최대 2년까지 급여로 추가투여가 가능해지는 셈이다. 19일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고 했다. 우선 프롤리아는 골감소증인 경우에도 최대 2년(4회)까지 추가 급여가 인정된다. 기존에는 프롤리아 치료 후 추적검사에서 골밀도 측정도구인 T-score 점

최성훈 기자24.04.19 12:09

10년 임상 프롤리아, 강력한 골절 예방 옵션

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은

최성훈 기자24.04.03 06:06