셀트리온, ACR서 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표

셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(American College of Rheumatology Convergence 2024, ACR)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14일부터 19일까지 6일간 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임

최인환 기자24.11.19 09:16

종근당, '케이캡' 부재에도 3Q 성장…'프롤리아·아토젯' 영향

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 종근당이 위식도역류질환치료제 '케이캡' 부재에도 불구하고 기존 주력 품목의 지속 성장에 힘입어 2분기 연속 매출 성장을 이어갔다. 특히 올해 3분기 매출은 지난해 4분기에 이어 역대 두 번째 높은 금액이다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 올해 3분기 별도재무제표 기준 잠정 매출 4085억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 3.1% 증가한 수치로, 지난해 4분기에 이어 역대 두 번째 높은 금액이다. 이와 같은 3분기 매출 상승은 케이캡 공동판매 계약 종료 후 올해부터 코마케팅 품목

최인환 기자24.10.29 05:55

셀트리온, 국제 저널서 '프롤리아 바이오시밀러' 임상 결과 발표

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및

장봄이 기자24.08.06 09:45

9개 시밀러 허가받은 삼성에피스, '프롤리아·키트루다' 추가 중

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼성바이오에피스가 현재까지 해외 보건당국으로부터 총 9개 바이오시밀러 제품을 허가받는 데 성공했다. 글로벌 블록버스터 1위 의약품인 '키트루다' 바이오시밀러는 현재 11번째 파이프라인으로 개발 중이다. 23일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목 허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러이며, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제다. 삼성에피스가 8번째로 FDA

장봄이 기자24.07.23 12:10

프롤리아, 골감소증에서도 급여 인정…범위·기간 확대된다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내달부터 '프롤리아(데노수맙)'를 비롯한 골다공증 치료제 급여 인정범위가 골다공증에서 골감소증까지 확대된다. 골다공증 치료제 투여 후 추적검사에서 증상 개선이 확인될 경우, 최대 2년까지 급여로 추가투여가 가능해지는 셈이다. 19일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고 했다. 우선 프롤리아는 골감소증인 경우에도 최대 2년(4회)까지 추가 급여가 인정된다. 기존에는 프롤리아 치료 후 추적검사에서 골밀도 측정도구인 T-score 점

최성훈 기자24.04.19 12:09

10년 임상 프롤리아, 강력한 골절 예방 옵션

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은

최성훈 기자24.04.03 06:06

미국 최초 프롤리아 바이오시밀러 허가, 국내 개발 기업 현황은?

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 산도스의 프롤리아 바이오시밀러인 '주본티(Jubbonti)'와 '와이오스트(Wyost)'가 미국 내 최초로 FDA 승인을 받았다. 그에 따라 국내 프롤리아 바이오시밀러 개발 기업의 현황이 주목받고 있다. 업계에 따르면 지난 5일 FDA는 산도스의 프롤리아 바이오시밀러 주본티와 와이오스트를 허가했다. 해당 제품의 오리지널인 '프롤리아(Prolia, 성분명 Denosumab)'는 암젠의 골다공증 치료제로서, 뼈를 파괴하는 물질인 RANKL(표적 핵 인자-카파 B 리간드)을 표적해 파골세포의 활성을 억제하

정윤식 기자24.03.09 06:03

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로

정윤식 기자24.03.08 15:22

"프롤리아·이베니티 쌍끌이"…암젠, 연매출 37조원 기록

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 암젠이 주력제품 매출 확대를 앞세워 견조한 성장세를 이어갔다. 회사의 두 골다공증 치료제 프롤리아와 이베니티 등이 연간 두 자릿수 씩 고르게 성장한 덕분이다. 7일 암젠은 연간 재무실적 보고서를 발간하고 전년 대비 7% 성장한 연매출 282억 달러(약 37조3000억원)를 기록했다. 영업이익은 2022년 약 95억6000만 달러(약 12조7000억원)에서 작년 약 79억 달러(약 10조5000억원)로 소폭 감소했다. 278억 달러(약 37조원)에 인수합병하는 호라이즌 인수 마무리 비용이 일회성으로 잡

최성훈 기자24.02.07 11:48

프롤리아 시밀러 각축전, 앞서가는 셀트리온 쫓아가는 삼바에피스

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 셀트리온이 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 국내 품목허가를 신청을 완료했다. 그에 삼바에피스를 비롯한 후발주자들이 해당 품목 개발에 열을 올리는 모습을 보이고 있다. 프롤리아/엑스지바(Prolia/Xgeva)는 미국 암젠의 골다공증 치료제로서, 파골세포(뼈파괴세포) 생성에 중요 역할을 담당하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL)를 억제하는 단클론 항체다. 또한 이는 RANKL에 선택적으로 결합해 뼈조직 재흡수 과정을 감소시키고, 골교체율을 줄이는 기전을 가진다. 더불어 아이큐비

정윤식 기자24.01.02 06:04

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 국내 품목허가 신청

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진

정윤식 기자23.12.29 16:28

셀트리온, 프롤리아 시밀러 'CT-P41' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에

정윤식 기자23.12.01 09:45