엘앤케이바이오메드, '캐슬락-팩투스' FDA 허가 신청

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '캐슬락-팩투스(CastleLoc Pectus Bar System)'의 미국 식품의약품청 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 기존의 안정적인 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 분야로 사업을 확장하며 미래 성장 동력 확보에 나선다. FDA 승인을 추진하는 캐슬락-팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바

최성훈 기자24.10.29 15:40

CMG제약, 미 FDA에 항정신병 치료제 '데핍조' 허가 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] CMG제약은 15일 '주요판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 항정신병 치료제 '데핍조(아리피프라졸)' 품목허가를 신청했다고 공시했다. 데핍조는 구강용해필름 제형인 아리피프라졸 성분 정신병 치료제다. 2016년 5월 캐나다 의료기관에서 1상을 완료했다. 회사에 따르면, 독자적인 기술로 제조된 필름 제형으로 보관이 용이하며, 물 없이 복용할 수 있다. 이는 환자 프라이버시를 보호하는 데 유리하다. 또 정제 제형과 달리 정신질환 환자가 복용한 후에는 뱉을 수 없다. 회사는 '장기간

이정수 기자24.10.15 18:50

한미사이언스, 법원에 한미약품 임시주주총회 허가 신청

한미사이언스(대표이사 사장 임종훈)가 2일 수원지방법원에 한미약품 임시주주총회 허가 신청서를 제출했다. 한미사이언스는 "지난 9월30일 발송 후 한미약품이 임시주주총회 소집청구에 대해 '독재' 운운 하는 것은 현재의 혼란상황을 촉발한 게 자신들이라는 것을 회피하기 위한 의도"라며 "한미사이언스는 한미약품을 포함, 모든 계열사간의 원만한 협업 및 균형관계를 유지시키고, 이를 통해 최선의 경영이 이뤄지도록 하는 지주사 본연의 역할과 목적 수행에 충실하고자 한다"고 밝혔다.

최봉선 기자24.10.02 19:36

제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 2종 日 PMDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 일본은 세계 3위의 의료시장, 노인화비율이 세계 1위이며 65세 이상의 노인인구가 약3600만명으로 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다. 제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI

최성훈 기자24.09.05 16:58

코아스템, 루게릭병 치료제 품목 변경허가 신청서 제출 완료

줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식품의약품안전처에 품목 변경허가 신청서 제출을 완료했다고 26일 전했다. 이번 공정 변경에 따라 사용하는 HypoThermosol FRS (HTS-FRS)는 현재 '뉴로나타-알' 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로, 적용시 편의성과 시장성을 동시에 높여줄 것으로 평가받고 있다. 코아스템켐온은 해당 물질 적용을 위해 지난해 안전성 평가 임상시험을 한 차례 진행 및 완료했으며, 올해 2월 임상시험

최인환 기자24.08.26 15:09

영진약품, '오페브' 제네릭 허가 신청‥국내사 중 가장 빠른 행보

영진약품(대표이사 이기수)이 독일 베링거인겔하임 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경하여 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다. '오페브'(성분명: 닌테다닙)는 글로벌 블록버스터 제품으로, 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다. '오페브'는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, '오페브' 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다. 영진약품은 국내 제약사중 최초로 지난 3월

최봉선 기자24.08.22 10:55

제이엘케이, 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 FDA 허가 신청

인공지능(AI) 기반 의료 솔루션 전문 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 뇌 MR 관류영상 분석 솔루션(JLK-PWI)의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 제이엘케이가 이번에 FDA 승인을 추진하는 JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 이 솔루션은 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다

최성훈 기자24.08.12 09:17

제이엘케이, 뇌 관류 분석 AI 미국 FDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을 기반으로 구동돼 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복

최성훈 기자24.08.05 11:52

이틀 연속 상한가 셀리드, 연내 품목허가 신청이 관건

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 셀리드가 이틀 연속 상한가를 보인 가운데, 반등의 기회가 될지 주목받고 있다. 회사는 코로나19 백신 기술이 미국·러시아에 특허 등록 됐다고 발표했다. 직후 주가가 강세를 나타냈다. 하지만 백신 개발은 현재 임상 3상을 진행 중으로, 결과를 지켜봐야 하는 상황이다. 24일 한국거래소에 따르면 셀리드는 이날 2970원에 장을 마감했다. 지난 22일에는 1760원, 전날 2285원으로 장을 마쳤다. 이틀 연속 상한가를 나타냈다. 주가는 이틀 만에 1760원에서 2970원으로 70% 가까이 급

장봄이 기자24.07.25 05:54

강스템바이오텍 "日 후생노동성에 1종 재생의료 허가 신청"

강스템바이오텍은 최근 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포를 기반으로 하는 1종 재생의료 허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산, 공급하게 된다. 일본 재생의료 시장은 자가지방줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분으로 줄기세포로써 동종 세포를 활용하는 1종 재생의료가 승인된 사례는 전무하다. 이에 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료를 허가받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도쿄의 메디컬케어 그룹과 업무

장봄이 기자24.07.09 16:31

알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

㈜알테오젠 자회사 ㈜알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행되었으며, 습성황반변성 치료제 아일리아

최봉선 기자24.07.01 08:41

한올바이오파마 HL161, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 신청 재제출

한올바이오파마의 중국 파트너사 '하버바이오메드(Harbour BioMed)'가 27일(현지시간) HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 재 제출했다고 밝혔다. 하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해, 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재 제출한다고 발표한 바 있다. 앞서 진행된 임상 3상 시험에서 바토클리맙은 1차 평가변수(Pr

최인환 기자24.06.27 11:45

제넥신, '에페사' 유럽 품목허가 신청 위한 가교임상 1상 허가받아

제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사'(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가 받았다고 29일 공시했다. 해당 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 IND허가를 진행중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행되는 가교 임상1상(bridging study)이다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계

최봉선 기자24.05.29 09:10

한국파마, 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐' 품목 허가 신청

㈜한국파마(대표이사 박은희)가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 지난 2월 한국파마는 아크루퍼의 국내 가교임상을 성공적으로 완료했다고 밝힌 바 있다. 회사는 한국인을 대상으로 진행한 해당 임상을 통해, 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다. 아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로, 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 현저히 개선한 제품이다. 또한 전 세

최봉선 기자24.05.28 08:24

제이엘케이, 뇌졸중 진단 AI 솔루션 FDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)는 지난 24일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 솔루션 JLK-LVO의 인허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 회사가 FDA에 신청한 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion, 이하 LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. 제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장에 안착해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 특히 회사는 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 보험수가가 국내 보다 수십 배 이상 높은 회당 $1

최성훈 기자24.05.27 09:29

종근당바이오, 보툴리눔톡신 '타임버스' 국내 허가 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 종근당바이오가 보툴리눔톡신 품목허가를 신청하면서 국내 관련 시장 진출을 예고했다. 24일 공시에 따르면, 종근당바이오는 이날 식품의약품안전처에 클로스트리디움보툴리눔독소A형 '타임버스주1000단위'에 대한 제조판매품목허가를 신청했다. 지난 2월 말 'CKDB-501A' 3상 핵심 자료(Topline Data)를 수령한 지 3개월 만이다. 당시 종근당바이오는 해당 자료를 통해 효과가 있음이 확인됐으며, 이를 바탕으로 국내 품목허가를 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다. 신청한 제품 적응증은 '중등증 또는 중

이정수 기자24.05.24 16:35

현대약품, 여드름 치료 신약 '윈레비' 국내 품목허가 신청

현대약품㈜이 지난 20일 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림'(클라스코테론)의 국내 출시를 위한 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 윈레비1%크림은 피지 생성과 염증성 사이토카인 분비를 억제하는 새로운 기전의 국소 안드로겐 수용체 억제제며 높은 친화력으로 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 안드로겐을 억제한다. 1982년 이후 40년 만에 FDA에서 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다. 윈레비는 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 피부에서 빠르게 대사되어 체내 흡수가 제한된

최봉선 기자24.05.24 08:31

HLB 간암신약, 유럽 허가 신청 ‘청신호’…소아임상계획 제출 면제

HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 허가 기일이 불과 며칠을 남겨두고 있는 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정해 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다. HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다고 밝혔다. 이미 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가

조해진 기자24.05.08 15:31

지엔티파마, 심정지치료제 '잔티넬주' 식약처에 희귀의약품 품목허가 신청

신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 심정지 치료제 '잔티넬주'(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이

최봉선 기자24.05.07 08:54

대웅제약, 멕시코에 국산 당뇨신약 '엔블로' 품목허가 신청

대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 '엔블로'가 멕시코 발매 초읽기에 들어갔다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다. 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난

최봉선 기자24.04.15 08:41