SK바이오사이언스 "코로나 백신, 英 품목 허가 취하 결정"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] SK바이오사이언스가 지난해 5월 영국 의약품 규제 당국(MHRA)으로부터 품목허가를 받은 우한주 계통 COVID-19 백신 스카이코비온(SKYCovion, 한국 제품명 스카이코비원)을 자진 취하했다고 17일 공시했다. 이는 최근 세계 보건 기구(WHO)에서 변이 백신 균주로 JN.1 계통 조성을 권고하면서 오리지널인 우한주 COVID-19 백신 수요가 감소하는 추세에 따른 것이다. SK바이오사이언스는 "현재 유행하는 변이로 조성된 코로나19 백신이 충분히 공급되고 있는 만큼, 사업 전략을 변경하기로

조해진 기자24.05.17 16:45

프루칼로프라이드 성분 제제, 허가 취하 끝나지 않았다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 성인 만성변비 치료에 쓰이는 '프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제'가 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에서 사라지고 있다. 보험급여를 받지 못한 의약품 허가 취하가 이어지는 게 눈길을 끈다. 올해 들어 식약처 의약품 허가 목록에서 빠진 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 10개 품목이다. 16일 보령 보령프루칼로프라이드정2mg을 비롯해 휴온스 콘스티판정1mg, 제뉴원사이언스 프루졸로정1mg 등 의약품이 포함됐다. 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 지난 2022년과 지난해도 식약처 허가 목록에서 삭제된

문근영 기자24.04.16 13:45

2024년 3월, 완제의약품 135품목 허가·259품목 허가 취하

약학정보원(원장 김현태)이 올해 3월 '월간 허가 리뷰'를 발표했다. 3월의 허가 트렌드를 살펴보면, 완제의약품은 총 135품목이 허가됐으며, 259품목의 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 46품목이었으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이 허가됐다. 성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 보령과 동국제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 자료제출의약품은 총 67품목이 허가됐다. 특히,

조해진 기자24.04.15 06:00

한때 잘나가던 '오셀타미비르인산염 성분 제제', 허가 취하 '우수수'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '오셀타미비르인산염 성분 제제' 허가 취하가 올해도 지속되고 있다. 경질캡슐제, 산제, 현탁액용 과립제 등 다양한 품목이 식품의약품안전처 허가 목록에서 삭제된 가운데, 동일 성분 의약품 허가 취하가 이어질지 귀추가 주목된다. 지난 12일 기준, 식약처가 올해 허가를 취하한 오셀타미비르인산염 성분 제제는 21개다. 안국약품 '안국오셀타미비르캡슐75mg', CMG제약 '플루비엠캡슐30mg', 영풍제약 '타미풀엠캡슐30mg' 등 의약품이 포함됐다. 오셀타미비르인산염 성분 제제는 올해 처음으로 취하된 게 아

문근영 기자24.04.13 06:01