프루칼로프라이드 성분 제제, 허가 취하 끝나지 않았다

휴온스 콘스티판정1mg 등 10개 품목, 올해 식약처 허가 취하
비급여 의약품, 허가 목록서 삭제 지속…약가, 생산실적 등 영향
유영제약 루칼로정2mg 등 급여등재 의약품, 최근 생산실적↓

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-16 13:45

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 성인 만성변비 치료에 쓰이는 '프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제'가 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에서 사라지고 있다. 보험급여를 받지 못한 의약품 허가 취하가 이어지는 게 눈길을 끈다.

올해 들어 식약처 의약품 허가 목록에서 빠진 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 10개 품목이다. 16일 보령 보령프루칼로프라이드정2mg을 비롯해 휴온스 콘스티판정1mg, 제뉴원사이언스 프루졸로정1mg 등 의약품이 포함됐다.

프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제는 지난 2022년과 지난해도 식약처 허가 목록에서 삭제된 바 있다. 한국휴텍스제약 싸졸로정2mg 등 4개 제품과 대화제약 레놀로정1mg 등 2개 품목은 각각 2022년과 지난해 허가 취하됐다.

이 같은 허가 취하는 약가, 생산실적 등 요인이 영향을 미친 것으로 보인다. 유영제약 루칼로정2mg 등 급여등재 의약품이 낮은 약가로 판매되는 가운데, 얀센 레졸로정 제네릭인 비급여 의약품은 제약사가 만족할 만한 수익을 가져다 주기 어려운 상황이다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면, 유영제약 루칼로정1mg을 비롯해 동구바이오제약 동구프루칼로정1mg 등 의약품 상한금액은 70원이다. 팜젠사이언스 우리들프루칼로프라이드숙신산염정2mg 등 품목 상한금액은 102원이다.

식약처 허가를 유지 중인 비급여 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제도 생산실적이 없어 허가 목록에서 사라질 가능성이 있다. 한국신텍스제약 엔티칼로정1mg 등 의약품은 2020년 생산실적이 없다는 게 식약처 자료 내용이다.

한편, 보험급여 목록에 이름을 올린 프루칼로프라이드숙신산염 성분 제제도 고전을 면치 못하고 있다. 약가 인하에 따른 수익성 문제로 생산실적이 기대에 미치지 못한 의약품이 있는 것으로 보인다.

일례로 마더스제약 레졸엠정1mg, 동구바이오제약 동구프루칼로정2mg, 팜젠사이언스 팜젠프루칼로프라이드숙신산염정2mg 등 품목은 2020년 생산실적이 없다. 유영제약 루칼로정2mg 생산실적은 2021년 2억9582만 원에서 2022년 4789만 원으로 감소했다.
 

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