동아에스티 자회사 뉴로보, 비만신약 글로벌 1상 우수한 안전성 확인
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 2일 밝혔다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다. 파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을
최봉선 기자24.10.02 09:28
디앤디파마텍, 주사용 GLP-1 긍정적 1상 결과 발표
GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍의 미국 파트너사 멧세라는 주사용 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제 'MET097'의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 멧세라는 지난 24일 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 MET097의 임상 1상 결과를 발표하며, 비만 치료제 개발에 새로운 가능성을 제시했다. MET097은 36일 동안 평균 7.5%의 체중 감소를 보였다. 이는 일반적으로 GLP-1 단일 작용제 대비 체중 감소 효과가 우월한 것으로 알려져 있는 GLP-1/GIP 이중 작용제 계열의 약물들이 보인 임상
장봄이 기자24.09.27 10:36
디앤디파마텍 中 파트너사, 비만치료제 'DD01' 중국 1상 IND 제출
GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍의 중국 파트너사 선전 살루브리스가 디앤디파마텍의 비만치료제 'DD01'의 중국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다. 이번 중국 임상 1상은 건강한 중국 성인과 과체중 및 비만 중국 성인을 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단회 투여 및 다회 투여, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 예정이다. 살루브리스는 이번 중국 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성, 약동학등을 비교 분석할 것이며, 환자를 대상으
최인환 기자24.09.25 13:31
에스티팜, 유럽종양학회서 바스로파립 1상 결과 발표
에스티팜은 지난 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽종양학회(ESMO Congress 2024)'에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로, 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 이번 학회에서 에스티팜은 ""First-in-human dose-escalation stu
장봄이 기자24.09.25 09:34
에스티팜, 탄키라제 항암제 STP1002 1상 임상시험 결과
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜은 9일 '탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과'를 공시했다. 임상시험 명칭은 '진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구(First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors)'이며, 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 임상 1상 시험이다. 신청일은 지난 2019년 11월 25일, 대상 질환은 진행성 고형암인 대장암,
장봄이 기자24.09.09 15:25
지씨셀, 'CD5 CAR-NK' T 세포 림프종 국내 임상 1상 IND 승인
지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 외 림프 조직에서
최인환 기자24.08.14 16:19
뉴로보 파마슈티컬스, DA-1726 글로벌 1상 파트1 환자모집 완료
동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726' 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건
장봄이 기자24.08.14 09:29
GC녹십자・노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 CTN 승인
GC녹십자(대표 허은철)는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은데 이어 이번 일본 PMDA승인으로 'GC1130A'의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(He
최인환 기자24.08.12 09:18
유바이오로직스, 대상포진 백신 1상 투여
유바이오로직스는 대상포진 백신(EuHZV)의 국내 임상 1상 투여를 개시했다고 15일 밝혔다. EuHZV는 지난 4월에 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있으며, 이달 초 임상시험실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원에서 개시 모임에 이어 오늘 첫 투여를 하게 됐다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 회사의 EuHZV는 비임상 시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보였으며, 백신의 조성
장봄이 기자24.07.15 15:35
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질
최봉선 기자24.07.11 13:31
한미약품 항암 혁신신약 'HM16390', 美 FDA 임상 1상 승인
한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 '완전 관해'를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와
최인환 기자24.07.01 14:50
유한양행, 고셔병 신약물질 임상1상 IND 식약처 승인
유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 6월 28일자로 승인 받았다고 1일 밝혔다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD) 의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosy
최봉선 기자24.07.01 08:25
유한양행, 고셔·파브리병 신약물질 1상 승인…기술이전 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 고셔·파브리병 경구용 치료제 'YH35995' 본임상 단계에 들어서며 기술이전 가능성을 높였다. 이 회사가 '렉라자'(레이저티닙), 'YH12852' 등 품목 기술이전으로 수익을 거둔 게 YH35995로 이어질지 주목된다. 30일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 이 회사는 YH35995 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 국내 1상을 지난 28일 승인받았다. 해당 임상은 건강한 성인 남성에 YH35995을 경구 투여하는 방식으로 진행된다. 이번 임상 승인은
문근영 기자24.07.01 05:57
신라젠, 항암후보물질 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 식약처 승인
신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 27일 공시했다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.
최봉선 기자24.06.28 08:48
이엔셀, PNS 학회서 EN001 임상 1상 결과 구두발표
국내 첨단 바이오의약품 위탁개발 생산기업(CDMO)인 이엔셀이 자체 개발 신약인 차세대 중간엽줄기세포치료제 'EN001'의 샤르코-마리-투스 병 1A형(CMT1A) 대상 임상 1상 결과를 23일(현지시간) 캐나다 몬트리올에서 개최된 PNS(Peripheral Nerve Society) 학회에서 발표했다고 밝혔다. PNS는 말초신경분야에서 세계에서 가장 권위 있는 학회로, 말초신경 질환 분야의 최고 전문가들이 참석해 기초, 중개연구 및 임상 연구 등에 대한 교류를 하는, 관련 분야의 대형 제약사 및 바이오텍 기업이 참가하는 국제 학술
조해진 기자24.06.27 16:37
뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 1상 美 첫 환자 투약 개시
동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫
장봄이 기자24.06.27 09:55
JW중외제약, STAT3 표적 항암제 1상 IND 승인
JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 'JW2286' 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. STAT3
장봄이 기자24.06.19 12:57
에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 중간 결과 발표
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 진행된 ABL503(TJ-L14B, ragistomig)의 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 4일 밝혔다. ABL503 포스터는 지난 1일(현지시간) ASCO의 'Developmental Therapeutics Immunotherapy' 세션에서 공개됐다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발
최인환 기자24.06.04 08:55
한미약품, 美 FDA에 차세대 면역조절 항암 신약 임상 1상 IND 신청
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390) 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 &lsquo
최인환 기자24.06.03 11:42
이뮨온시아, ASCO에서 CD47 항체 1상 임상시험 바이오마커 결과 발표
이뮨온시아(대표 김흥태)는 6월 1일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 CD47 단클론항체 IMC-002의 고형암 임상 1a상 결과 업데이트 및 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)과의 협업을 통해 확인된 바이오마커 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 이번 연구는 임상1상 용량 증량(dose escalation) 파트로, 2022년 5월부터 총 4개의 용량 코호트에 12명의 환자가 등록되어 각각 IMC-002 5, 10, 20
최봉선 기자24.06.03 08:19
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