강스템바이오텍, CMO 위탁사 임상 2상 환자투약 개시

강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 CMO(의약품 위탁생산) 사업 위탁사 클립스비엔씨가 세포치료제 임상 2상을 개시하고 환자투약을 진행했다고 10일 밝혔다. 회사는 CDMO 프로젝트 중 임상시험 및 환자투여가 돌입된 첫 사례로, GMP센터에서 해당 임상시험용의약품(IP)의 배양 공정 및 품질시험을 진행하고 약물을 공급 중이라고 전했다. 위탁사인 클립스비엔씨(대표 지준환)는 윤부줄기세포 결핍증 치료를 위해 국내 임상 2상을 진행 중이다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신

최인환 기자25.03.10 13:30

바이넥스, 바이오 CMO 본격 가동…매출 1800억에 흑전 전망

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 바이넥스가 올해 본격적으로 상업용 바이오 CMO 매출을 발생시키며, 1800억원대 매출과 함께 흑자전환에 성공할 것이라는 전망이 나왔다. 이는 올해 송도공장에서 상업 생산이 본격 시작되는 데 더해 내년부터는 오송공장에서도 본격적인 상업 생산이 시작되는 것과 관련이 있다. 3일 증권가에서는 바이넥스가 올해 매출 1837억원, 영업이익 159억원을 기록하며, 매출 성장과 함께 흑자전환에 성공할 것이라고 전망했다. 이는 지난해 4분기부터 송도공장에서 상업용 바이오 CMO 공장 가동을 시작하며 올해 안정적인

최인환 기자25.02.03 11:59

삼성바이오로직스, 美 소재 제약사와 1113억원 규모 CMO 체결

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 삼성바이오로직스는 지난 17일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 소재 제약사와 1113억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 기간은 올해 12월 17일부터 2030년 10월 2일까지로, 계약금 및 선급금은 없다. 계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 계약 기간 종료 시 공개될 예정이며, 해당 일자는 추후 변동 가능하다.

최인환 기자24.12.18 09:29

하나제약 CMO 공장, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다. EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상 5층

최인환 기자24.12.16 15:18

삼일제약, CMO 추가 수주계약・도입신약 FDA 허가 기대감 ↑

삼일제약이 CMO 추가 수주계약과 함께 도입신약의 FDA 허가 기대감이 상승하며 실적 성장으로 이어질 것이라는 전망이 나왔다. KB증권 한제윤 연구원은 21일 삼일제약 리포트를 발간하며 지속되는 본업 성장과 함께 글로벌 CMO 사업과 도입신약의 미국 FDA 허가에 대해 주목할 시점이라고 강조했다. 한 연구원은 "삼일제약 CMO 베트남 공장이 내년부터 본격 가동된다. 이미 대만의 포모사와 계약을 체결했고, 연내 추가 고객사 확보까지 기대된다"며 "대규모 캐파를 확보하며, 새로운 성장동력으로 자리매김 하고 있는 CMO 사업에 대해 밸류

최인환 기자24.11.21 13:23

삼성바이오로직스, 유럽 제약사와 총 9304억 규모 CMO 체결

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 삼성바이오로직스는 20일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 유럽 소재 제약사와 1780억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 또 같은 날 유럽 소재 제약사와 7524억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 두 계약 규모를 합치면, 총 9304억원 규모다. 두 계약은 계약 상대방이 유럽 소재 제약사라는 점 외에 계약기간이 올해 11월 14일부터 2031년 12월 31일까지라는 점에서도 동일하다. 계약상대도 두 계약 모두 경영상 비밀유지 사유로

이정수 기자24.11.20 10:47

하나제약, 내년 매출 2500억 전망…바이파보·CMO로 견인

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 하나제약이 10년 넘게 지속된 매출 성장세를 이어갈 것이라는 전망이 나왔다. 진정·수면마취제 '바이파보주'와 '위탁생산'(CMO) 사업은 이 회사 매출 확대에 기여할 것으로 보인다. 지난 25일 상상인증권은 기업분석 보고서에서 이 회사 올해 매출액을 2290억원으로 추정했다. 이는 하나제약이 최근 기업설명회(IR) 자료에서 밝힌 지난해 매출액 2245억원 대비 약 2% 늘어난 수치다. 이 회사 올해 매출액이 증권업계 전망에 부합하는 경우, 하나제약은 12년 연속 매출액이 증가하는 기록을

문근영 기자24.10.28 05:59

리가켐바이오, CMO 로드리고 루이스 소토박사 영입

리가켐바이오사이언스는 로드리고 루이스 소토 박사를 최고의료책임자(CMO)로 영입했다고 23일 밝혔다. 루이스 소토 박사는 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고 후속 임상 후보물질의 개발에 중추적인 역할을 담당할 예정이다. 미국 보스톤에 위치한 리가켐바이오 자회사인 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무하게 된다. 루이스 소토 박사는 20년 이상 글로벌 제약바이오 기업에서 최고의료책임자로 일했다. 특히 고형암 및 혈액암 분야 신약 개발에 풍부한 경험과 성과를 보유하고 있다. 최근에는 미국 제약사 디사이페라파마

장봄이 기자24.10.23 11:26

삼일제약, 대만 '포모사'와 점안제 CMO 계약 체결

삼일제약이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 'CPHI Worldwide 2024' 행사에서 자사 베트남 법인과 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'가 CMO 계약을 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 포모사가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. 회사 측 자료에 따르면, APP 13007은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액이다. 지난 3월 FDA는 안과 수술 후

문근영 기자24.10.11 13:47

에스엘에스바이오, 코스닥 첫 해 '역성장'…CMO로 반등 노려

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 의약품 품질검사 기업 에스엘에스바이오가 코스닥 상장 첫 해 기록한 역성장을 딛고 사업영역 확대에 나선다. 주력 사업인 품질검사 영역 확대와 함께 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 진출을 통해 재차 성장세로 돌아선다는 계획이다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스엘에스바이오는 지난달 임시주주총회를 통해 사업목적에 ▲식품, 화장품, 의료기기, 위생용품, 축산물 등 시험 검사업 ▲세포, 유전자 치료제, 첨단 바이오의약품의 위탁 제조 및 품질 관리업을 추가했다. 이는 현재 회사가 운용하고 있는

최인환 기자24.09.26 11:57

바이넥스, 바이오 의약품 개발사와 MSA 및 개별 CMO 공급 개시

바이넥스는 24일 공시를 통해 바이오 의약품 개발 기업과 본격적인 상용화 대량 생산에 앞서 단일 품목에 대한 175억 규모의 상용화 규모 시험 생산(PPQ) 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 최근 사업연도 매출액의 11.27%에 해당하는 규모다. 계약 상대방은 CMO 계약의 속성상 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다. 이번 PPQ 공급 계약은 지난 8월 31일 양사가 체결한 포괄적 협력 계약(MSA, Master Service Agreement)의 일환으로, 바이넥스는 바이오 의약품에 대한 PPQ 생산을 조속히 완료하고, 상업용

조해진 기자24.09.24 11:03

삼바, 하반기 美 이어 아시아 제약사 잇따라 CMO 계약

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼성바이오로직스가 올해 하반기에도 미국, 영국에 이어 아시아 제약사와 잇따라 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 있다. 회사가 하반기 공시한 계약 금액이 1조5000억원을 넘어서면서 수주 경쟁력이 점차 강화되는 모습이다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 이날 아시아 소재 제약사와 1191억원 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 규모는 지난해 매출액 대비 3.22%에 해당한다. 계약 기간은 지난해 6월부터 오는 2028년 12월까지다. 삼성바이오로직스 측은 공시

장봄이 기자24.09.14 05:54

대웅바이오, 美FDA 수준 바이오공장 준공‥CMO 글로벌 진출 잰걸음

대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출을 예고했다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 '대량 위탁생산 서비스'(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)' 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기,

최봉선 기자24.09.04 11:17

프레스티지바이오로직스, '베스트 바이오로직스 CMO' 수상

바이오의약품 위탁개발생산 기업 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)는 이마팩(IMAPAC) 주최로 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 '코리아 바이오파마 엑설런스 어워드(Korea Biopharma Excellence Awards)'에서 베스트 바이오로직스 CMO기업을 수상했다고 14일 밝혔다. 코리아 바이오파마 엑설런스 어워드는 제약·바이오 분야 국제기관인 이마팩(IMAPAC)이 주관하는 글로벌 시상식이다. 매년 400여명 이상의 전문가가 까다로운 심사를 통해 바이오 제조 업계를 촉진시킨 기업 또는 인물에게 상을 수여한다.

최인환 기자24.08.14 09:15

"삼일제약, 글로벌 규모 점안제 CMO 공장 효과 기대"

삼일제약에 대해 '글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목받을 시점'이라는 보고서가 나왔다. 하나증권 최재호 연구원은 31일 "최근 미국 대선을 통한 직간접적인 영향을 살펴보면, 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있다. 트럼프 행정부는 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진 및 중국 수입 의존도를 낮추는 대중 강경 기조를 밝힌 상황이라 글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것"이라고 전망했다. 그는 이에 따라 "글로벌 규모의 생산 규모를 갖춘 국내 CMO 기업들의 수혜가 예상된다"면서 "특히 삼일제약을 주목해야 하는 이유는 현재 기

최봉선 기자24.07.31 09:53

옵투스제약, CMO로 새 매출 활로‥성장세 하반기 지속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 안구건조증 치료제 1위 옵투스제약이 CMO 매출 증가에 힘입어 본격적인 성장궤도에 올랐다. 29일 금융감독원 전자공시시스템 등에 따르면, 옵투스제약은 올해 2분기 별도재무제표 기준 매출 209억원을 기록했다. 이는 전년 동기 174억원 대비 20.7% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 20억원으로 전년 동기 25억원 대비 17.9% 감소한 것으로 나타났다. 상반기로 보면 올 상반기 매출액은 396억원으로 전년 반기 대비 15.7% 증가했으며, 영업이익은 전년 반기 대비 4.4% 증가한 43억

최인환 기자24.07.30 11:56

700억 찍은 일성아이에스, 1분기 부진 속 CMO로 활로 찾나

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 일성아이에스가 가파른 성장세를 나타내며 지난해 매출액 700억원대 진입에 성공했다. 그러나 올해 1분기 매출은 전년동기 대비 부진한 것으로 나타났다. 이대로라면 성장세 유지에 다소 난항이 예상되나, 안산공장 리모델링이 완료된 만큼 성장의 기회는 남아있다. 일성아이에스가 전자공시시스템에 제출한 사업보고서에 따르면, 별도재무제표 기준 지난해 매출액이 781억원을 기록했다. 이는 전년 매출액 612억원 대비 27.4% 상승한 수치로, 2012년 772억원을 기록했던 이후 12년 만에 700억원대로 진입한

조해진 기자24.07.03 11:56

대웅바이오, CMO 사업 본격 드라이브…글로벌 진출 노린다

대웅바이오가 '의약품 대량 위탁생산 서비스(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)' 사업에 본격적으로 드라이브를 건다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 대웅바이오는 바

조해진 기자24.07.03 11:09