베일 벗은 의료기기 CSO 신고제…의약품보다 교육 부담 완화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내년 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따른 관련 시행규칙이 공개됐다. 의료기기 CSO 신고제의 주요 내용은 앞서 시행된 의약품 CSO 신고제와 유사하지만, 진단서·교육시간 등은 산업계 의견을 받아들여 일부 부담이 완화됐다. 21일 관련업계에 따르면 보건복지부는 지난 19일 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 시행규칙 개정안을 살펴보면, 약사법과 유사하다. 앞서 복지부는 의약품 CSO 신고제 시행을 위해 약사법 시행규칙을 개정했다. 이에 따르

최성훈 기자24.11.22 05:56

政, 의료기기 CSO 신고제 법적 근거 마련 시동

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 내년 2월 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따른 법적 근거 마련에 나선다. 이에 의료기기 위탁에 의한 판촉영업이 있는 경우 일선 보건소에 대한 신고가 의무화 될 예정이다. 12일 관련업계에 따르면, 보건복지부는 이달 중으로 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정(안)을 이달 중으로 입법예고할 계획이다. 의료기기 CSO 신고제는 내년 2월 9일부터 시행된다. 그렇게 되면 의약품 판촉영업자와 마찬가지로 의료기기 CSO는 지출보고서 작성 등을 작성하고 관리할 의무가 생긴다.

최성훈 기자24.11.13 05:56

'CSO 신고제' 본격 시행…제약업계 영업 변화 예상 들어보니

[메디파나뉴스 = 문근영 기자·최인환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행으로 제약업계에서 CSO 활용 확대가 점쳐지고 있다. 영업 방식 투명화, 대규모 CSO 법인 증가 등 변화가 나타날 것으로 보여서다. 반면, 일각에선 CSO 교육 관련 부담 증가, CSO 신고 시 혼란 발생 등 우려도 나온다. 약사법 개정에 따라 19일부터 CSO 신고제가 시행됐다. 제약업체는 CSO가 의약품 판촉 대상에 제공하는 경제적 이익을 기록하는 지출보고서 작성 등을 관리할 의무가 생겼으며, CSO는 영업 활동을 신고하고 관련 교육

문근영 기자 / 최인환 기자24.10.21 05:59

이틀 뒤로 다가온 의약품 CSO 신고제…업계 대응방향 모색

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 19일부터 시행될 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제를 앞두고 대응방향을 논의하는 자리가 열렸다. 한국사내변호사회 헬스케어분과위원회와 법무법인(유)율촌은 16일 서울 삼성동 율촌 39층 Lecture Hall에서 제7회 헬스케어분과 세미나를 공동으로 개최했다. 국내외 제약사와 의료기기사에서 근무 중인 사내 변호사들을 대상으로 열린 이번 세미나에는 70여명이 모여 성황을 이뤘다. 세미나에는 채주엽 율촌 파트너 변호사가 ‘공정경쟁규약 개정 작업 현황 및 CSO 관련 법령 개정’

최성훈 기자24.10.17 12:28

CSO 신고제 도입 · 교육의무 부과‥행정처분 구체적 기준 마련

보건복지부는 18일부터 내달 27일까지 '약사법 시행규칙' 일부개정안을 입법예고한다고 이날 밝혔다. 이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요내용으로 하는 '약사법(2024.10.19.시행)' 개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위한 것이다. 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식을 신설했다. ▲의약품 판촉영업자가 의

이정수 기자24.07.18 12:23

政, CSO 신고제에 제약사 적용 방침 고수…내달 명문화 예고

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 CSO 신고제 적용 대상에 제약사를 포함하는 방침을 고수하고 있다. 제약업계가 이중규제라며 적용 제외를 요구하고 있지만 난항이 예상된다. 27일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 입법예고할 예정인 약사법 시행규칙 개정안에 제약사 CSO 신고 의무화를 반영할 예정인 것으로 확인된다. 복지부 관계자는 "(제약사 CSO 신고 여부와 관련해) 상위 법인 약사법 해석을 달리하는 것은 어려운 문제다. 현재 관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 중에 입법예고하기 위해서 준비하고 있다"고

이정수 기자24.05.28 05:58

복지부, '10월 시행' CSO 신고제 시행규칙 내달 중 입법예고

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 오는 10월 시행될 예정인 CSO(영업대행) 신고제와 관련, 구체적인 시행 기준을 담은 시행규칙 개정안이 내달 중 입법예고될 전망이다. 23일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 시행규칙 개정안 입법예고를 목표로 CSO 신고제와 관련한 세부기준을 수립하고 있다. CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 약사법 개정안에 담겨 있는 제도다. 개정안에 따르면, CSO는 영업소가 위치한 지자체에 영업활동을 신고해야 한다. 제약사도 CSO 업체에 대해 지출보고서 작성, 보관, 제출,

이정수 기자24.05.24 06:00